바로가기 메뉴
본문 바로가기
해더 바로가기
페이지 하단 바로가기
Qualified with Global Standard

FDA, EU 인증을 거쳐 생산된 셀트리온제약의 의약품은 이제 글로벌 시장으로 나아갑니다

Changing Possibility to Reality

가능성을 현실로 만드는 셀트리온제약은 끊임없는 고민과 연구로 차별화된 의약품을 만듭니다

Focusing on medical needs

우리의 기술과 의약품을 기다리는 분들을 위해 앞만 보고 가기로 했습니다

Improving People life

셀트리온제약은 희망을 약속합니다. 삶의 가치를 높이는 약을 만들겠습니다

이전
다음
재생 정지
NOTICE
제25기 정기주주총회 소집통지서
주주총회 참석 시 참고서류
제25기 정기주주총회 개최 관련 안내
제25기 정기주주총회 온라인 스트리밍 서비스 안내
2025년도 외부감사인 선임 공지
의약품 회수에 관한 공표(아스텍션장용정100밀리그램(아스피린), 3등급 위해성)
이전
다음
PRESS RELEASE
셀트리온제약, 데노수맙 시밀러 '스토보클로’-‘오센벨트' 국내 판매 개시
셀트리온제약, 2024년 경영실적 발표
셀트리온제약, 공정거래 자율준수 프로그램 도입 선포식 개최
이전
다음

News Room

셀트리온제약의 소식을 전해드립니다.

Press Room

셀트리온제약, 데노수맙 시밀러 '스토보클로’-‘오센벨트' 국내 판매 개시

- 프롤리아·엑스지바 바이오시밀러 국내 첫 판매… ‘퍼스트무버’ (First Mover) 로 시장 선점 기대 - 약 1,600억원 골 질환 시장 정조준… 골 질환 포트폴리오 확대로 시장 경쟁력 강화 [3월 18일] 셀트리온제약은 골 질환 치료제 ‘프롤리아·엑스지바(성분명 데노수맙)’ 바이오시밀러 ‘스토보클로·오센벨트’의 국내 판매 절차에 본격 돌입한다고 18일 밝혔다. 스토보클로는 폐경 후 여성 골다공증 및 남성 골밀도 증가 등, 오센벨트는 암 환자의 골 전이로 인한 골격계 합병증 예방 및 골 거대세포종 등에 각각 적응증을 갖고 있는 동일성분의 치료제다. 국내에서는 의약품 시장조사기관 아이큐비아 기준 2023년 프롤리아가 약 1,511억원, 엑스지바가 약 105억원 규모 등 총 1,616억원 규모의 시장을 형성하고 있다. 스토보클로와 오센벨트는 최근 유럽과 미국 등 주요국에서 잇따라 품목허가를 받았으며, 국내에서는 지난해 11월 데노수맙 성분 바이오시밀러 중 처음으로 식품의약품안전처 품목허가를 획득해 ‘퍼스트무버(First Mover)’ 지위를 확보했다. 이후 보건복지부 보험 약가 등재 과정을 통해 ‘스토보클로프리필드시린지 60mg/1mL’와 ‘오센벨트주 0.12g/1.7mL’ 각각 11만 1,384원과 17만 5,972원의 약가를 책정 받아 이번에 국내에 출시, 경쟁 바이오시밀러 제품 대비 시장을 선점할 수 있게 됐다. 특히 스토보클로는 기존 제품 대비 한층 개선된 주사기 설계를 적용해 의료진의 편의성과 안전성을 강화한 것이 특징이다. 주사하면 자동으로 주사침이 몸통 안에 숨겨지는 구조로 설계, 한 손으로도 간편히 주사 후 처리가 가능하고 바늘로 인한 부상 위험을 최소화했다. 주사침을 감싸고 있는 캡에는 라텍스 성분이 함유되지 않아 민감한 환자들도 안심하고 사용할 수 있을 전망이다. 아울러 별도의 안정성 시험을 거쳐 제조일부터 사용기한이 경쟁제품 대비 12개월 늘어난 48개월에 달하고, 실온에서는 사용기한이 경쟁제품(14일) 대비 30일로 두 배 늘어나 차별성을 확보했다. 셀트리온제약은 퍼스트무버로서의 경쟁 우위를 확보하고 환자들의 치료 접근성을 높이기 위해 최선을 다하는 한편, 시장점유율 확대를 위해 의료진을 대상으로 제품별 특화한 설명회를 진행할 계획이다. 또 각 질환별 판매에 특화된 전략 파트너사와 마케팅을 진행하는 등 맞춤형 시장 공략을 가속화한다. 스토보클로의 경우 공동판매 업무협약을 체결한 대웅제약과 협력해 고품질 치료제가 안정적으로 시장에 공급될 수 있도록 노력할 방침이다. 셀트리온제약 관계자는 “이번 스토보클로와 오센벨트의 국내 판매를 통해 기존 자가면역질환 치료제, 항암제에 이어 알레르기 질환, 안 질환, 골 질환 등 다양한 영역으로 치료제 포트폴리오를 확대하고 시장 경쟁력을 강화할 것”이라며 “퍼스트무버의 이점을 바탕으로 약 1,600억원 규모의 국내 시장을 빠르게 공략해 제품들이 시장에 조속히 안착할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. (이상)

2025-03-18 08:20
셀트리온제약, 2024년 경영실적 발표

- 매출액 전년比 22.9% 증가한 4,778억원으로 역대 최대 기록 경신… 4Q 매출·영업익 동반 호조 - 케미컬 부문 매출 23%, 바이오시밀러 부문 매출 18.2% 증가 달성… PFS 시설 생산 대폭 확대 - PFS 생산량 확대 속도, 복합제 개량신약 개발 집중… “퀀텀 점프 이룰 수 있도록 최선 다할 것” [3월 17일] 셀트리온제약은 지난해 연간 매출액 약 4,778억원, 영업이익 약 372억원을 기록했다고 17일 공시했다. 매출액은 전년동기 대비 22.9% 증가하며 역대 최고 실적을 경신했다. 지난해 4분기 매출액도 약 1,356억원, 영업이익 약 105억원으로 전년동기 대비 각각 42%, 102% 성장했다. 주요 제품 선전과 신규 제품들의 매출 비중이 증가하며 성장을 이끌었고, 인력 확충, 연구개발비 증가 등에도 불구하고 영업이익 성장을 실현했다. 케미컬 사업 부문 매출액은 전년대비 23% 증가한 약 2,048억원을 기록했다. 주력제품인 간장용제 ‘고덱스’가 약 668억원의 견조한 실적을 나타냈고, 지난해부터 본격적으로 판매가 이뤄진 고혈압치료제 ‘딜라트렌정’이 약 502억원을 기록하며 성장을 견인했다. 같은 기간 바이오시밀러 사업 부문 매출액도 18.2% 성장한 약 866억원을 기록했다. 특히 정맥주사(IV) 제형을 피하주사(SC)로 변경한 자가면역질환치료제 ‘램시마SC’가 전년대비 34.3% 성장, 램시마 제품군 매출액은 약 440억원에 달했다. 자가면역질환치료제 ‘유플라이마’도 전년대비 77% 성장한 36억원을 기록했다. 항암제 부문에서는 ‘허쥬마’가 42% 성장한 약 213억원 매출로 선전했고, ‘베그젤마’도 약 38억원 매출액을 기록하며 시장에 안착했다. 위탁생산 부문에서는 PFS(사전 충전형 주사기, Prefilled Syringe) 상업생산이 전년동기 대비 265% 성장한 약 926억의 매출을 기록했다. 글로벌 주요시장에 공급되는 SC제형 품목의 생산 확대가 주요했다. 셀트리온제약은 기존 제품의 성장과 신규 제품의 시장 안착에 힘입어 매출을 확대하고, 생산시설 가동을 극대화하는 한편 적극적인 연구개발(R&D) 투자로 차별화된 경쟁력을 확보해 나간다는 방침이다. 우선 지난 9월 자가면역질환치료제 ‘스테키마’, 안과질환치료제 ‘아이덴젤트’, 알레르기성 천식치료제 ‘옴리클로’ 등 바이오시밀러 신제품 3종이 시장에 진입한 만큼 적응증 별 데이터 중심의 학술 마케팅을 강화할 계획이다. 또 당뇨병치료제 ‘네시나’, 고혈압치료제 ‘이달비’ 등 주요 인수 제품의 생산 내재화를 완료하고 현재 생산 및 공급이 순조롭게 진행됨에 따라, 수익성 강화에 박차를 가하고 있다. 상업생산 본격화에 돌입한 청주공장 PFS생산시설은 가동률을 최대로 올려 성장세를 확대할 방침이다. 특히, 셀트리온이 글로벌 시장에 공급중인 램시마SC(미국 제품명: 짐펜트라), 유플라이마 등 주요 피하주사(SC) 품목의 수요가 빠르게 늘고 있는 만큼 가동률 확대와 생산 효율화를 통해 확대되는 수요 대응에 적극 나설 방침이다. 연구개발(R&D) 부문에서는 당뇨병치료제와 고혈압치료제 분야에서 복합제 개량신약 개발에 집중하고 있다. 여러 알의 약을 한 번에 복용해야 하는 만성질환 등의 경우 주성분을 한 알로 결합해 복용 편의성을 높인 복합제가 시장에서 주목받고 있다. 최근에는 고혈압, 고지혈증 3제 복합제 ‘암로젯정’의 국내 허가 절차를 완료하고 지난달부터 본격적인 판매에 돌입했다. 셀트리온제약 관계자는 “지난해는 주력품목의 내실을 다지는 동시에 신규 제품의 시장 확대 가속화를 위해 노력하는 한 해였다”며 “신규 출시하는 바이오시밀러 제품과 R&D 혁신에 박차를 가해 퀀텀 점프를 실현할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다. (이상)

2025-03-17 16:40
셀트리온제약, 공정거래 자율준수 프로그램 도입 선포식 개최

- 공정하고 투명한 조직문화 확립을 위해 CP 도입 적극 추진… 프로그램 고도화 지속 진행 예정 - 전 직원 CP 서약서 서명 동참하며 적극적 참여 의지 확인… 제약 업계 내 모범사례 될 것 [2월 4일] 셀트리온제약은 윤리경영을 강화하기 위해 ‘공정거래 자율준수 프로그램(Compliance Program, 이하 CP)’ 도입 선포식을 개최했다고 4일 밝혔다. 이번 행사는 셀트리온제약 유영호 대표이사를 비롯한 주요 임직원이 참석한 가운데, 준법과 윤리를 최우선으로 삼아 공정거래 환경을 조성하며 지속가능경영을 실천하겠다는 의지를 다짐했다. 이와 함께 전문가 CP교육, 자율준수 의지 선포, 준법지원인 및 CP운영 관리자 임명 등 공정거래 준수와 윤리경영 실천을 다짐하는 다양한 프로그램을 차례대로 진행했다. 셀트리온제약은 전 임직원이 공정거래 자율준수 서약서에 서명하며 실천 의지를 다지는 한편, 체계화된 프로그램을 통해 윤리경영 체계를 더욱 강화할 방침이다. 또한, 글로벌 기준에 부합하는 윤리경영 체계를 구축하기 위해 프로그램 운영 규정과 관리 지침을 지속적으로 개선해 나갈 계획이다. ‘CP’는 2001년 공정거래위원회가 도입한 제도로, 기업이 공정거래 관련 법규를 준수하기 위해 자율적으로 제정·운영하는 내부 준법 시스템을 말한다. CP를 도입한 기업은 공정위에 등급평가를 신청할 수 있고, 우수한 평가를 받으면 최대 20%까지 과징금 감경 혜택과 직권조사 면제 등의 인센티브 혜택을 받을 수 있다. 셀트리온제약 관계자는 "공정거래 자율준수 프로그램 도입을 통해 공정하고 투명한 조직 문화를 확립해 가는 한편 이를 토대로 기업의 경쟁력 강화에도 집중할 계획”이라며 "전 임직원이 CP 도입에 적극 동참해 투명한 기업 문화 구축에 앞장서기로 한 만큼, 업계 내 모범사례가 될 수 있도록 전사적 노력을 기울일 방침”이라고 밝혔다. 한편, 셀트리온제약은 투명한 영업활동 문화를 조성하기 위해 프로그램 도입 이외에도 공정거래 관련 최신 정보와 사례 등을 담은 월간 CP 자료를 자체 제작해 임직원들에게 배포하고, 부서별 정기 교육을 실시하는 등 공정하고 투명한 기업문화 조성을 위한 노력을 지속하고 있다. (이상)

2025-02-03 09:55
VIEW MORE

Notice

VIEW MORE

Technology

what is pheumatoid arthritis? 류마티스 관절렴이란?

OUR BUSINESS

셀트리온제약은 삶의 가치를 높이는 사업을 영위합니다.

01

Product

셀트리온제약은 더 좋은 치료 환경과 기회를 제공합니다.

Godex Cap. 고덱스캡슐

고덱스캡슐은 미토콘드리아 구조 및 기능 회복을 돕는 카르니틴(Carnitine) 주성분의 간질환 치료제로, 기존의 간장용제인 헤파디프와 DDB제재의 효과가 잘 발휘될 수 있는 배합으로 개발되었습니다. 특히 고덱스캡슐은 트란스아미나제가 상승된 간질환 치료에 사용됩니다.
Treble Tab. 트레블정

트레블정은 고혈압 치료성분인 ARB계열 텔미사르탄과 CCB계열 암로디핀에 고지혈증치료제 스타틴을 한알로 만든 3제 복합제입니다. 트레블정은 고지혈증을 동반한 고혈압 환자의 치료에 사용됩니다.
Remsima 램시마주

램시마는 2013년 유럽의약품청(EMA)과 2016년 4월 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 인플릭시맙(Infliximab) 바이오시밀러입니다. Remsima는 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 궤양성 대장염, 성인 크론병, 소아크론병, 건선 등의 치료에 사용됩니다. 
Truxima 트룩시마주

트룩시마는 2017년 2월 유럽의약품청(EMA)과 2018년 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 리툭시맙 바이오시밀러입니다. 트룩시마는 림프종, 만성 림프구성 백혈병, 류마티스관절염 등의 치료에 사용됩니다.
Herzuma 허쥬마주

허쥬마는 2018년 2월 유럽의약품청(EMA)과 2018년 12월 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 트라스투주맙 바이오시밀러입니다. 허쥬마는 HER2 과발현된 전이성 유방암, 초기 유방암, 전이성 위암 등의 치료에 사용됩니다.
이전
다음