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바이오시밀러

  |  제품소개  |  바이오시밀러
오리지널 바이오 의약품과 동등성이 입증된 복제의약품 바이오시밀러는 유전자재조합 및 세포배양기술 등 생명공학기술을 활용하여 개발/판매되고 있는 오리지널 바이오 의약품과 품질, 효능 및 안전성의 측면에서 동등성이 입증된 복제의약품을 의미합니다.

바이오시밀러는 기존 고가의 바이오 의약품과 효과 및 품질 면에서 동등하나 합리적인 가격을 통해 더 많은 환자들에게 치료의 기회를 제공합니다.현재 시장규모 10억달러가 넘는 바이오의약품 중 2012년부터 향후 10년 이내 특허가 만료되는 의약품만 10종류이며, 특히 Datamonitor 자료에 의하면 2015년까지 특허가 만료되는 항체의약품 시장의 규모는 350억달러에 이를 것으로 전망하고 있습니다.
따라서 바이오 의약품 시장은 향후 바이오시밀러를 중심으로 급격하게 재편될 것이며,시장규모역시 특허만료 지역 및 신규 지역으로의 시장 진입등을 통하여 확대될 것으로 전망되고 있습니다.

가이드라인 확대

3. 국내 바이오시밀러 허가 가이드라인 확립
                            [바이오시밀러 가이드라인 확립]>
                            [ㆍ바이오시밀러 가이드라인 확(립2009년 7월 정부 고시)
                             ㆍ바이오시밀러 품질, 전임상 및 임상에 대한 허가사항 정립
                             ㆍ오리지날 신약과 동일한 적응증 인정]