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허가사항변경  허쥬마주 150mg
NO 138 등록일 2018-12-06

㈜셀트리온이 2018.04.13일자로 우리 처에 제출한 의약품 허쥬마주150mg(트라스투주맙)
(단클론항체, 유전자재조합) 외 1건의 재심사 신청서(접수번호: 20180090206 외 1건)를
검토한 바, 관련 규정에 적합하여 「약사법」 제32조 및 「의약품 등의 안전에 관한
규칙」제23조제3항에 따라 붙임과 같이 의약품 재심사결과통지서를 발급하였음을
알려드립니다.


1. 품목명 :  허쥬마주150mg(트라스투주맙)(단클론항체, 유전자재조합)

2. 변경내용 : 사용상의 주의사항(첨부참조)

3. 변경일자 : 2018. 12. 18.

4. 바이오의약품품질관리과-496호, 2018.11. 18

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