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제품소개

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동등생물의약품

  |  제품소개  |  약효군별분류

제품명

  • 제품이미지
  • 레비탐정 500mg
  • ㆍ성분명

    레비티라세탐

  • ㆍ약효군별분류

    [113] 항전간제

  • ㆍ성분/함량

    레비티라세탐(USP)----------------------------500mg

주요정보

ㆍ성상

노란색의 타원형 필름코팅정

ㆍ용법/용량

필름코팅정제와 액제는 경구투여 하며 식사와 관계없이 투여할 수 있고, 충분한 양의 물과 함께 복용한다.

1일 용량은 1일 2회 균등한 용량으로 나누어 투여한다.

레비티라세탐 치료는 정맥 또는 경구 투여로 시작할 수 있다. 경구에서 정맥 또는 그 반대로 투여경로를 바꾸는 경우, 용량적정 없이 바로 투여할 수 있으며, 1일 총 투여량 및 투여횟수는 동일하게 유지하여야 한다.

 

단독요법

성인 및 16세 이상의 청소년

초회량은 1일 2회, 1회 250mg으로 시작하여, 2주 후 1일 2회, 1회 500mg으로 증량 투여하도록 한다. 임상적 반응에 따라, 2주마다 1일 500mg[1회 250mg, 1일 2회]씩 증량할 수 있으며, 최대투여량은 1일 3000mg[1일 2회, 1회 1500mg]이다.

 

부가요법

1.부분발작

성인(18세 이상)및 체중이 50kg이상인 청소년(12~17세)

이 약은 1일 2회, 1회 500mg으로 투여를 시작한다. 임상적 반응과 내약성에 따라, 2주 내지 4주마다 1일 1000mg[1회 500mg, 1일 2회]씩 증량 혹은 감량할 수 있으며, 최대권장용량은 1일 3000mg이다.

 

4세~11세의 소아 및 체중이 50kg 미만인 12~17세의 청소년

초회량은 1일 2회, 1회 10mg/kg으로 시작한다.

임상적 반응과 내약성에 따라 1일 60mg/kg[1회 30mg/kg, 1일 2회]까지 증량할 수 있으며 용량변경은 2주마다 1일 20mg/kg[1회 10mg/kg, 1일 2회] 초과하여 증량 혹은 감량해서는 안된다. 유효한 최저 용량을 복용한다. 체중이 50kg 이상인 소아의 용량은 성인 용량과 같다.

 

소아와 청소년을 위한 권장용량은 아래 표와 같다.

체중

1일 용량

20mg/kg/일

(1일2회)

40mg/kg/일

(1일2회)

60mg/kg/일

(1일2회)

15-20kg(1)

300mg-400mg/일

[1회 150-200mg씩 1일 2회]

600mg-800mg/일

[1회 300-400mg씩 1일 2회]

900mg-1,200mg/일

[1회 450-600mg씩 1일 2회]

20.1-40kg

500mg/일

[1회 250mg, 1일 2회]

1,000mg/일

[1회 500mg, 1일 2회]

1,500mg/일

[1회 750mg, 1일 2회]

40.1-50kg(2)

1,000mg/일

[1회 500mg, 1일 2회]

2,000mg/일

[1회 1,000mg, 1일 2회]

3,000mg/일

[1회 1,500mg, 1일 2회]

(1) 체중이 20kg 이하인 소아의 경우, 100mg/mL 경구용 액제로 치료를 시작하는 것이 권장된다.

(2) 체중이 50kg 이상인 소아와 청소년의 용법/용량은 성인과 동일하다.

 

2. 소아 환자에서의 근간대성 발작(12세 이상)

이 약은 1일 2회, 1회 500mg으로 투여를 시작한다. 용량은 2주 마다 1일 1,000mg씩 증량하여 권장 1일 용량인 3,000mg까지 증량한다. 1일 3,000mg 미만의 용량에서 유효성은 연구되지 않았다.

 

3. 1차성 전신 강직-간대 발작(12세 이상)

성인(18세 이상) 및 체중이 50kg이상인 청소년(12-17세)

이 약은 1일 1,000mg[1일 2회, 1회 500mg]으로 투여를 시작한다. 용량은 2주 마다 1일 1,000mg[1회 500mg, 1일 2회]씩 증량하여 권장 1일 용량인 3,000mg[1회 1,500mg,1일 2회]까지 증량한다. 1일 3,000mg 미만의 용량에서 유효성은 적절히 연구되지 않았다.

 

체중이 50kg 미만인 12-17세의 청소년

이 약은 1일 20mg/kg [1회 10mg/kg,1일 2회]으로 투여를 시작한다. 용량은 2주 마다 1일 20mg/kg[1회 10mg/kg, 1일 2회]씩 증량하여 권장 1일 용량인 60mg/kg[1회 30mg/kg,1일 2회]까지 증량한다. 1일 60mg/kg 미만의 용량에서 유효성은 적절히 연구되지 않았다.

 

4. 신장애 환자

레비티라세탐 청소율이 신기능과 관련되어 있으므로 환자의 신장기능에 따라 개별적으로 투여한다. 성인에서의 용량조절은 아래 표를 참조한다.

표를 이용하기 위해서 환자의 크레아티닌 청소율(CLCr,mL/min)값이 필요하며, 성인에서는 아래 공식을 이용하여 혈청크레아티닌(mg/dl) 수치로부터 얻을 수 있다.

 

[140-나이(연령)] × 체중(kg)

CLCr = ------------------------ (×0.85: 여성의 경우)

72 × 혈청크레아티닌(mg/dl)

 

신장애를 가진 성인 환자의 용량 조정법

크레아티닌 청소율

(mL/min)

1회 용량

용 법

정상

> 80

500-1,500mg

1일 2회(12시간간격)

경증

50-80

500-1,000mg

1일 2회(12시간간격)

중등증

30-50

250-750mg

1일 2회(12시간간격)

중증

< 30

250-500mg

1일 2회(12시간간격)

말기신질환투석환자(1)

-

500-1,000mg

1일 1회(2)

(1) 투여 첫째날에는 초기부하용량 750mg의 투여가 권장된다.

(2) 투석 후, 250-500mg의 추가용량 투여가 권장된다.

 

영아, 소아 및 청소년은 아래 공식을 사용한다.

 

 

ks= 0.45 (1세미만 영아) ; ks= 0.55 (13세미만 소아 및 청소년 여성)

ks= 0.7 (청소년 남성)

 

신장애를 가진 소아 및 50kg미만의 청소년 환자의 용량 조정법

크레아티닌 청소율 (ml/min/1.73m2)

1회 용량 및 용법

정상

> 80

10-30mg/kg(0.10-0.30 ml/kg) 1일 2회

경증

50-80

10-20mg/kg(0.10-0.20 ml/kg) 1일 2회

중등증

30-50

5-15mg/kg (0.05-0.15ml/kg) 1일 2회

중증

< 30

5-10 mg/kg (0.05-0.10ml/kg) 1일 2회

말기신질환투석환자

--

10-20mg/kg(0.10-0.20 ml/kg) 1일 1회(1)(2)

 

(1) 투여 첫째날에는 15 mg/kg(0.15ml/kg)의 부하용량투여가 권장된다.

(2) 투석 후, 5-10 mg/kg(0.05-0.10ml/kg)의 추가용량 투여가 권장된다.

 

5. 간장애 환자

경증에서 중등증의 간장애 환자에는 용량조절이 필요치 않다. 중증의 간장애 환자의 경우, 크레아티닌 청소율은 신부전을 과소평가할 수 있다. 따라서 크레아티닌 청소율이 60mL/min/1.73m2 미만일 경우 1일 유지량을 50% 감량하는 것이 좋다.

 

6. 소아

경구용 제제는 안전성과 유효성 자료의 불충분으로 1개월 미만의 영아에게 권장되지 않는다.

4세 이하의 소아에서의 정제 투여는 적용되지 않으며 1개월 이상의 영아에서는 액제를 투여하여야 한다.

주사제는 16세 미만의 소아에 대해 안전성·유효성이 확립되지 않았으므로 투여가 권장되지 않는다.

 

7. 노인(65세 이상)

신기능이 약화된 노인 환자에서 용량조정이 권장된다.

ㆍ효능ㆍ효과

1. 단독요법

처음 간질로 진단된 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분발작의 치료(16세 이상)

2. 부가요법

- 기존 1차 간질치료제 투여로 적절하게 조절이 되지 않는 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분발작의 치료(4세 이상)

- 소아 간대성 근경련 간질(Juvenile Myoclonic Epilepsy)환자의 근간대성 발작의 치료(12세 이상)

- 특발성 전신성 간질(Idiopathic Generalized Epilepsy) 환자의 1차성 전신 강직-간대 발작의 치료(12세 이상)

레비티라세탐 주사제는 경구투여가 일시적으로 불가능한 환자에 투여한다.

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