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제품소개

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동등생물의약품

  |  제품소개  |  약효군별분류

제품명

  • 제품이미지
  • 허쥬마주
  • ㆍ성분명

    트라스투즈맙(trastuzumab)

  • ㆍ약효군별분류

    항악성종양제

  • ㆍ성분/함량

    150mg/Vial : 트라스투주맙(단클론항체, 유전자재조합) - 150mg

    440mg/Vial : 트라스투주맙(단클론항체, 유전자재조합) - 440mg

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주요정보

ㆍ성상

용해 후 투명에서 옅은 유백광을 띄며 무색에서 미황색 용액이 되는 백색에서 미황색의 동결건조 분말이 무색투명한 유리바이알에 든 주사제

ㆍ용법/용량

(1) 유방암

전이성 유방암

HER2(Human Epidermal growth factor Receptor 2 protein) 양성 전이성 유방암 환자 치료에 다음과 같이 투여 한다.

이 약 단독요법 및 파클리탁셀, 도세탁셀, 아로마타제 억제제와의 병용요법 시 이 약의 권장용량은 다음과 같다.

  • 1주 요법
    초기부하용량 : 권장 초기부하용량은 4mg/kg이다.
    유지용량 : 권장 유지용량은 매주 2mg/kg이며 초기부하용량 투여 1주일 후부터 투여를 시작한다.
  • 3주 요법
    초기부하용량 : 권장 초기부하용량은 8mg/kg이다.
    유지용량 : 권장 유지용량은 6mg/kg이며 초기부하용량 투여 3주 후부터 투여를 시작한다.

    도세탁셀과 파클리탁셀의 병용요법
    이 약의 최초 투여시에는 이 약 투여 다음날에 파클리탁셀 또는 도세탁셀을 투여한다. 최초 투여에 내약성이 우수한 경우, 이후 투여시에는 이 약 투여후 즉시 파클리탁셀 또는 도세탁셀을 투여할 수 있다.

    아로마타제 억제제와의 병용요법
    이 약과 아로마타제 억제제는 첫날에 모두 투여한다(투여순서는 상관없음).

조기 유방암

다음의 2가지 투여요법중 선택하여 투여할 수 있다.

  • 3주 요법
    초기 부하용량으로 8mg/kg을 투여하고 이후 매 3주마다 유지용량으로 6mg/kg을 투여한다.
  • 1주 요법
    안트라싸이클린과 싸이클로포스파미드 병용 화학요법실시후, 초기부하용량으로 4mg/kg을 투여하고 이후 1주 마다 2mg/kg을 유지용량으로 투여한다. 이때는 파클리탁셀과 병용투여한다.

(2) 전위성 위암

  • 3주 요법
    초기 부하용량으로 8mg/kg을 투여하고 이후 매 3주마다 유지용량으로 6mg/kg을 약 90분에 걸쳐 점적주입 한다.
    초기 부하 용량에 내약성이 우수한 경우 유지용량은 30분에 걸쳐 주입할 수 있다.

(3) 유방암(조기 유방암 및 전이성 유방암) 및 전이성 위암

임상시험에서 전이성 유방암이나 전이성 위암환자는 질병진행시까지 이 약을 투여받았다. 조기 유방암의 경우는 1년 동안 또는 질병재발까지 이 약을 투여해야한다.

  • 감량투여
    임상시험 도중 감량투여가 이루어진 예는 없었다. 이 약에 의한 치료는 화학요법에 의해 유발된 가역성 골수억제기 동안 계속될 수 있으나 호중구 감소증의 합병증에 대해 주의 깊게 모니터해야 한다. 파클리탁셀, 도세탁셀 또는 아로마타제 억제제의 감량투여 또는 투여간격 연장에 대해서는 파클리탁셀, 도세탁셀 또는 아로마타제 억제제의 제품설명서를 참조 한다.
  • 투약일이 지났을 경우
    만약 환자가 계획된 투약일로부터 1주 이하가 지났을 경우, 계획된 주기까지 기다리지 말고 가능한 한 빨리 유지용량(1주요법 : 2mg/kg, 3주요법 : 6mg/kg)으로 투여 받아야 한다. 이후부터는 이전 계획대로 유지용량(1주요법 : 2mg/kg, 3주요법 : 6mg/kg)을 투여한다.
    만약 계획된 투약일로부터 1주를 초과하여 지났을 경우, 초기 부하용량(1주요법 : 4mg/kg, 3주요법 : 8mg/kg)을 약 90분에 걸쳐 재투여하여야 한다. 이후부터는 그 시점을 기준(1주 요법은 매주, 3주요법은 매3주마다)으로 유지용량(1주요법 : 2mg/kg, 3주요법 : 6mg/kg)을 투여한다.
  • 주입방법
    이 약은 90분에 걸쳐 정맥주입한다. 이 약은 급속정맥주입(intravenous push or bolus)으로 투여해서는 안 된다.
    초회 주입 시작 후 최소 6시간 및 유지용량 주입 시작 후 최소 2시간 동안 환자에서 발열 및 오한 또는 다른 주입관련 증상 등이 나타나는지 관찰해야 한다. 주입중단이나 주입속도 감소로 이러한 증상 조절을 도울 수 있다. 증상이 사라졌을 때 주입을 재개할 tn 있다. 초기부하용량에 내약성이 우수한 경우 유지용량은 30분에 걸쳐 주입할 수 있다. 아나필락시스 등에 대비하기 위해 적주입시 응급장비가 준비되어 있어야 한다.

ㆍ효능ㆍ효과

(1) 유방암

전이성 유방암

HER2(Human Epidermal growth factor Receptor 2 protein) 양성 전이성 유방암환자 치료에 다음과 같이 투여 한다.

  • 전이성 질환에 대해 1회 또는 그 이상의 화학요법 치료를 받은 적이 있는 환자에게는 단독투여
  • 전이성 질환에 대해 화학요법 치료를 받은 적이 없는 환자에게는 파클리탁셀 또는 도세탁셀과 병용투여
  • 이전에 트라스투주맙을 투여 받은 적이 없는 호르몬 수용체 양성인 폐경기 이후 환자에게 아로마타제 억제제와 병용 투여

조기 유방암

HER2 양성 조기 유방암환자 치료에 다음과 같이 투여한다.

  • 수술 전 또는 후 화학요법(필요시 방사선요법)을 받은 후
  • 독소루비신 및 싸이클로포스파미드 보조화학요법 후 파클리탁셀 또는 도세탁셀과 병용투여
  • 도세탁셀 및 카보플라틴 보조 화학요법과 병용투여
  • 국소 진행성(염증성 포함) 질환 또는 직경 > 2 ㎝인 종양에 대해 수술 전 보조요법(neoadjuvant)으로 이 약과 화학요법 병용투여 후 수술 후 보조요법(adjuvant)으로 이 약 단독 투여

(2) 전이성 위암

전이성 질환으로 이전에 항암치료를 받은 적이 없는 HER2 양성 전이성 위 선암이나 위식도 접합부 선암환자에 백금계 약물과 카페시타빈 또는 5-FU와 병용투여

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