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제품소개

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동등생물의약품

  |  제품소개  |  약효군별분류

제품명

  • 제품이미지
  • 토바스틴정
  • ㆍ성분명

    무수아토르바스타틴칼슘

  • ㆍ약효군별분류

    순환기관용약

  • ㆍ성분/함량

    아토르바스타틴칼슘(별규) ....…………………………… 10.36mg (아토르바스타틴으로서 10mg)
    동물유래성분 : 유당수화물(소, 우유)

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주요정보

ㆍ성상

흰색의 타원형필름코팅정

ㆍ용법/용량

아토르바스타틴을 투여 전 및 주여중인 환자는 표준 콜레스테롤 저하식을 하여야 하며, 하루 중 아무때나 음식물과 상관없이 투약할 수 있습니다.
고지혈증
권장 초회 용량은 1일 1회 아트로바스타틴으로서 10mg이나, 더 많은 LDL-콜레스테롤치 감소가 요구되는 환자의 경우 1일 1회 20 mg 또는 40 mg(45% 이상의 LDL-콜레스테롤치 감소가 요구되는 경우에 한합니다.)으로 시작할 수 있습니다. 이 약은 1일 1회 10~80mg의 용량범위로 투여합니다.
이 약의 초회용량 및 유지용량은 치료목표 및 반응 등을 고려하여 환자의 특성에 따라 개별화되어야 하며, 투여시작 및/혹은 용량적정 후, 2~4주안에 지질수치들을 분석하고, 이에 따라 용량을 조정해야 합니다.
치료의 목표는 LDL-콜레스테롤치를 저하시키는 것이므로, 치료의 시작 및 치료반응 평가시 LDL-콜레스테롤치를 이용하는 것을 권장합니다. 다만, LDL-콜레스테롤 수치를 이용할 수 없는 경우에는 치료반응을 모니터링하기 위해 총 콜레스테롤 수치를 사용합니다.
동형접합 가족형 고콜레스테롤혈증 환자
이 약의 투여용량은 1일 1회 10~80mg으로, 다른 지질저하 치료법(예, LDL apheresis)과 병행하거나, 이런 지질저하 치료법이 불가능한 경우에 이 약을 투여합니다.
이형접합 가족형 고콜레스테롤혈증 소아환자(10~17세)
권장 초회용량은 이 약으로서 1일 10mg이며, 권장 최대용량은 1일 20mg입니다(소아 환자군에서 이 약 20mg보다 고용량을 투여한 임상자료는 없습니다.). 투여용량은 개개의 환자에서 권장되는 치료목표에 따라 적절히 증감합니다. 용량은 4주 또는 그 이상의 간격을 두고 조절하여야 합니다.
○ 신장애 환자 :
신장질환은 아토르바스타틴의 혈장농도나 LDL-콜레스테롤 저하효과에 영향을 미치지 않으므로 용량을 조절할 필요가 없습니다.
○ 고령자 :
70세 이상의 고령 환자군에 대한 유효성과 안전성은 보통 성인 환자군의 경우와 유사합니다.

ㆍ효능ㆍ효과

다음의 심장혈관 질환에 대한 위험성감소
1) 관상동맥 심장 질환에 대한 임상적 증거는 없으나, 관상동맥 심장 질환의 다중위험요소(55세 이상, 흡연, 고혈압, 낮은 HDL-콜레스테롤치 또는 조기 관상동맥 심장 질환의 가족력 등)가 있는 성인 환자의
(1) 심근경색증에 대한 위험성 감소
(2) 뇌졸중에 대한 위험성 감소
(3) 혈관재생술 및 만성 안정형 협심증에 대한 위험성 감소
2) 관상동맥 심장 질환에 대한 임상적 증거는 없으나, 관상동맥 심질환의 다중위험요소(망막병증, 알부 민뇨, 흡연, 또는 고혈압 등)가 있는 제2형 당뇨병 환자의
(1) 심근경색증에 대한 위험성 감소
(2) 뇌졸중에 대한 위험성 감소
3) 관상동맥 심장 질환에 대한 임상적 증거가 있는 성인 환자의
(1) 비치명적 심근경색증에 대한 위험성 감소
(2) 치명적 및 비치명적 뇌졸중에 대한 위험성 감소
(3) 혈관재생술에 대한 위험성 감소
(4) 울혈심부전으로 인한 입원에 대한 위험성 감소
(5) 협심증에 대한 위험성 감소

고지혈증
1) 원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족형 및 비가족형) 및 혼합형 이상지질혈증(Fredrickson Type
Ⅱa 및 Ⅱb형) 환자의 상승된 총 콜레스테롤, LDL-콜레스테롤, 아포-B 단백, 트리글리세라이드
수치를 감소시키고 HDL-콜레스테롤치를 증가시키는 식이요법의 보조제
2) 식이요법에 적절히 반응을 하지 않는 원발성 이상베타리포프로테인혈증(Fredrickson Type III)
3) 혈청 트리글리세라이드가 상승된 환자(Fredrickson Type IV)의 식이요법보조제
4) 동형접합 가족형 고콜레스테롤혈증 환자의 총 콜레스테롤, LDL-콜레스테롤치를 감소시키기 위해 다른 지질저하제(예, LDL-apheresis)와 병용하거나, 다른 지질저하제로의 치료가 불가능한 경우
식이요법에도 불구하고 여전히 아래의 기준에 해당되는 이형접합 가족형 고콜레스테롤혈증을 가진
10~17세의 소아환자(여성의 경우 초경 이후의 환자)의 총콜레스테롤, LDL-콜레스테롤, 아포-B 단백 수치를 감소시키는 식이요법의 보조제
가. LDL-콜레스테롤이 여전히 190mg/dL 이상 (≥ 190mg/dL) 이거나
나. LDL-콜레스테롤이 여전히 160mg/dL 이상(≥160mg/dL) 이고, 조기 심장혈관 질환의 가족력이 있는 경우 또는 해당 소아환자에서 두 가지 이상의 다른 심장혈관 질환의 위험인자가 있는 경우

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