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제품소개

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동등생물의약품

  |  제품소개  |  바이오시밀러

제품명

  • 제품이미지
  • 트룩시마주
  • ㆍ성분명

    리툭시맙(Rituximab)

  • ㆍ약효군별분류

    421[항악성종양제]

  • ㆍ성분/함량

    성분

    Rituximab(리툭시맙) 

    함량

    50mL/vial, 10mL/vial (1mL 중 rituximab 10mg)

     

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주요정보

ㆍ성상

성상

무색 또는 미황색이고 투명에서 탁한 용액이 무색투명한 바이알에 든 주사제

ㆍ용법/용량

용법·용량 

1차 주입 

이 약은 희석하여 별도의 전용관을 써서 정맥 점적주입하며, 외래환자의 치료에 적합하다. 매회 이 약 점적투여 30∼60분전에 해열제(아세트아미노펜 등) 및 항히스타민제(디펜히드라민 등)를 투여하여야 한다. 비호지킨 림프종 및 만성 림프구성 백혈병 환자의 치료계획 중 글루코코르티코이드가 포함되어 있지 않은 경우 전처치를 고려해 보아야 한다.

1차 주입

초기 주입 속도는 시간 당 50 mg이 권장되며 30분마다 50 mg/h씩 속도를 높여 최고 시간 당 400 mg까지 증가할 수 있다. 류마티스 관절염의 경우 이 주입 속도로 투여할 경우 4시간 15분이 소요된다.

이후 주입

이후 이 약의 주입 속도는 시간 당 100 mg에서 시작하여 30분마다 100 mg/h씩 증가시켜 최고 시간 당 400 mg까지 높일 수 있다. 류마티스 관절염의 경우 이 주입 속도로 투여할 경우 3시간 15분이 소요된다.
류마티스 관절염에 한하여 이전 주입에서 심각한 주입관련반응이 발생하지 않았다면 이후 주입에서 4mg/mL 농도로 이 약 250 mL를 120분간 주입할 수 있다. 처음 30분 동안 주입 속도는 시간 당 250 mg이고, 그 다음 90분 동안 주입 속도는 시간 당 600 mg이다. 120분 주입에 내약성을 보일 경우, 다음 주입 및 코스에 120분 주입을 적용할 수 있다.
부정맥을 포함하여 임상적으로 유의한 심혈관계 질환이 있는 환자 또는 이 약 또는 생물의약품 투여 후 심각한 주입관련반응이 발생한 경험이 있는 환자는 120분 주입을 해서는 안 된다.

(1) 림프종

치료기간 중 용량조정
감량은 바람직하지 않다. 이 약을 표준 화학요법과 병용투여하는 경우 화학요법제의 감량지침을 적용하도록 한다.

① 여포형 비호지킨 림프종

병용요법

  • 이전에 치료받은 적이 없거나 재발성/불응성인 여포형 비호지킨 림프종 환자에서 유도요법으로 화학요법과 병용할 경우 이 약의 권장용량은 체표면적 m²  당 375 mg이며 8주기까지 투여한다.
  • 이 약은 글루코코르티코이드 정맥 투여 후(해당되는 경우만), 매 화학요법 투여 주기 제1일에 투여한다.

유지요법

  • 이전에 치료받은 적이 없는 여포형 림프종
    유도요법에 반응하는 환자에게 2개월에 한 번씩 체표면적 m²  당 375 mg을 질환 진행시까지 또는 최대 2년간 유지요법으로 투여한다 (유도요법 최종 투여로부터 2개월 후 유지요법 시작).
  • 재발성/불응성 여포형 림프종 환자
    유도요법에 반응하는 환자에게 3개월에 한 번씩 체표면적 m²  당 이 약 375 mg을 질환 진행시까지 또는 최대 2년간 유지요법으로 투여한다(유도요법 마지막 투여로부터 3개월 후 유지요법 시작).

단독요법

  • 재발성/불응성 여포형 림프종
    ㆍ화학요법 불응성 또는 화학요법 후 재발한 환자에서 유도요법으로 이 약을 단독 투여할 경우 성인 환자에 대한 이 약의 권장용량은 체표면적 m²  당 375 mg이며 매주 1회씩 4주에 걸쳐 정맥 점적주입한다.
    ㆍ재투여 : 1차 치료 시 이 약에 반응했던 환자가 재발한 경우 이 약을 재투여하였으며 이때 반응률은 처음과 유사하였다. 성인 환자에 대한 이 약의 권장용량은 체표면적 m²  당 375 mg이며 매주 1회씩 4주에 걸쳐 정맥 점적주입한다.

② 미만형 대형 B세포 비호지킨 림프종

CHOP 화학요법과 병용하여 투여한다[다른 화학요법과의 병용투여에 대한 안전성 및 유효성은 확인된 바 없다]. 권장용량은 체표면적 m² 당 375 mg이며 매 화학요법 투여 주기의 제1일에 투여한다. 화학요법 구성약물들은 이 약 주입 후에 투여해야 한다.

(2) 만성 림프구성 백혈병

만성 림프구성 백혈병 환자에서 종양 용해 증후군의 위험을 감소시키기 위해 치료 시작 48시간 전 적절한 수분공급 및 요산생성억제제 투여를 통한 예방요법이 권장된다. 림프구수가 25x109 /L 초과인 만성 림프구성 백혈병 환자의 경우 급성 주입반응 및/또는 사이토카인 분비 증후군의 발생률 및 그 정도를 감소시키기 위해 프레드니손/프레드니솔론 100 mg을 이 약 주입 직전에 투여하는 것이 권장된다.
이전에 치료받은 적이 없거나 재발성/불응성인 만성 림프구성 백혈병 환자에서 화학요법과 병용 시체표면적 m² 당 이 약 375 mg을 첫 번째 투여주기의 0일에 투여하고 이 후 체표면적 m² 당 500mg을 각 투여 주기 제1일에 총 6주기 동안 투여한다. 화학요법은 이 약 투여 후 실시해야 한다.

(3) 류마티스 관절염

  • 이 약은 1회 1000 mg 씩 2주 간격으로 2번 정맥 점적주입하며 이를 1코스로 한다.
  • 이전 코스 후 24주에 추가 코스 필요성을 평가해야 한다. 재투여는 잔류 질병의 활성이 남아 있는 시점에서 투여해야 하며, 그 이외의 경우에는 질병 활성이 있을 때까지 재투여를 연기해야 한다.
  • 대부분 첫 코스 16∼24주 이내에 임상반응이 있는 것으로 나타났다. 이 기간 동안 치료학적 이점이 없는 환자는 치료의 지속여부를 신중하게 재검토해야 한다.
  • 주입관련 이상반응의 정도 및 발생률 감소를 위해 이 약 투여 30분 전에 메칠프레드니솔론 100 mg 정맥투여 또는 이에 준하는 글루코코르티코이드의 투여가 권장된다.

(4) 베게너육아종증 및 현미경적 다발혈관염

  • 이 약의 권장용량은 체표면적 m² 당 375 mg이며, 매주 1회씩 4주에 걸쳐 정맥 점적주입한다.
  • 중증 혈관염 증상 치료는 메칠프레드니솔론을 1일 1000 mg 또는 이에 준하는 글루코코르티코이드 용량으로 1∼3일간 정맥 투여한 후 프레드니손 1 mg/kg/day(1일 80 mg을 초과하지 않으며 필요에 따라 감량한다)을 경구 투여하는 것이 권장된다. 이 용법은 이 약 개시 전 14일 이내에 시작하거나 이 약의 투여와 함께 시작하며 이 약의 투여 중과 4주 코스 이후에도 투여될 수 있다.
  • 이 약의 추가 코스 치료의 유효성 및 안전성은 확립되지 않았다.
  • 베게너육아종증 및 현미경적 다발혈관염 환자에서 이 약 투여기간 중 및 투여 후 최소 6개월 간 주폐포자충 폐렴(PCP)에 대한 적절한 예방이 권장된다

ㆍ효능ㆍ효과

효능•효과

(1) 림프종

  • 재발성 또는 화학요법 내성인 여포형 림프종(B세포 비호지킨 림프종 IWF분류중 B, C, D형)
  • 이전에 치료받은 적이 없는 여포형 림프종에서 화학요법과 병용투여
  • 여포형 림프종에서 유도요법 실시 후 유지요법
  • CD20 양성의 미만형 대형 B세포 비호지킨 림프종(DLCL)[CHOP 화학요법 (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone 으로 구성, 8주기 투여)과 병용하여 투여해야한다.]

(2) 만성 림프구성 백혈병

  • 이전에 치료받은 적이 없거나 재발성/불응성인 만성 림프구성 백혈병에서 화학요법과 병용투여

(3) 류마티스 관절염

  • 1회 이상의 TNF길항제 요법에 대해 반응이 불충분한 중등도내지 중증 활성형 류마티스 관절염에서 메토트렉세이트와 병용요법
  • 메토트렉세이트와 병용하여, 관절손상 진행속도 감소 (X-ray 측정) 및 신체 기능 개선

(4) 베게너육아종증 및 현미경적 다발혈관염

  • 성인의 베게너육아종증(WG) 및 현미경적 다발혈관염 (MPA)에서 글루코코르티코이드와 병용투여
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