셀트리온 제약

셀트리온제약, 최대 암학회서 ADC 듀얼 페이로드 플랫폼 첫 공개

- 美 시카고서 열린 ‘AACR 2025’서 ADC 듀얼 페이로드 ‘CTPH-02’ 연구결과 발표 - 기존 MMAE 페이로드에 자체 개발 신규 페이로드 적용… 세포독성 측면 시너지 입증 - “페이로드 조합으로 ADC 설계 전략에 새 패러다임 제시… 암 환자에 더 넓은 치료 옵션 기대” [5월 2일] 셀트리온제약(대표이사 유영호)은 지난달 25일부터 30일까지(현지 시간) 미국 시카고에서 개최된 ‘미국암연구학회(AACR 2025, American Association for Cancer Research)’에 참가해 ADC(항체약물접합체) 플랫폼 기술의 연구결과를 최초로 발표했다고 2일 밝혔다. AACR은 종양학 분야에서 세계 최대 규모로 꼽히는 국제 학회다. 이번에 포스터 형태로 처음 공개한 ‘CTPH-02’는 기존 페이로드(payload, 세포독성항암제)에 다른 작용 기전의 신규 페이로드(novel payload)를 결합한 이중 페이로드(dual-payload) 형태다. 셀트리온제약은 기존 페이로드와 시너지를 낼 수 있는 새로운 페이로드를 자체 개발, 적용했다. 일반적으로 이중 페이로드(dual-payload)는 단일 페이로드 대비 암세포에 더욱 강력한 세포독성(cytotoxicity)을 발휘하는 것으로 알려졌으며, 여기에 항체를 접목하면 표적에서의 효과가 극대화된다. 셀트리온제약은 HER2 항체인 트라스투주맙(trastuzumab)에 MMAE(monomethyl auristatin e, 미세소관 저해제)와 새로운 페이로드를 결합했다. 그 결과 HER2 발현이 높은 세포주(cell line, 세포집단) 뿐만 아니라 발현율이 낮은 세포주에서도 높은 시너지를 통해 강한 세포독성을 나타냈다. 특히 낮은 DAR(drug-antibody ratio, 약물·항체 비율)의 MMAE를 사용하더라도, 높은 DAR의 MMAE를 사용한 단독 페이로드 ADC 대비 동등 이상의 효능을 보였다. 셀트리온제약은 CTPH-02의 최대 내약 용량(MTD) 증가, 최소 효능 용량(MED) 감소, 항원이 낮게 발현된 세포주에서 세포독성 확보를 통한 환자군 확장, 약물저항성 감소 등을 목표로 개발을 이어갈 방침이다. 셀트리온제약 관계자는 “이번 AACR 발표는 자체 개발 페이로드 기술을 도입해 서로 다른 두 페이로드의 조합을 만들어 ADC 설계 전략에 새로운 패러다임을 제시한 것”이라며 “셀트리온제약은 ADC 분야에서 더욱 넓은 치료 옵션을 제공할 수 있도록 남은 개발에 최선을 다할 것”이라고 밝혔다. (이상)

2025-05-02 05:58

셀트리온제약, 데노수맙 시밀러 '스토보클로’-‘오센벨트' 국내 판매 개시

- 프롤리아·엑스지바 바이오시밀러 국내 첫 판매… ‘퍼스트무버’ (First Mover) 로 시장 선점 기대 - 약 1,600억원 골 질환 시장 정조준… 골 질환 포트폴리오 확대로 시장 경쟁력 강화 [3월 18일] 셀트리온제약은 골 질환 치료제 ‘프롤리아·엑스지바(성분명 데노수맙)’ 바이오시밀러 ‘스토보클로·오센벨트’의 국내 판매 절차에 본격 돌입한다고 18일 밝혔다. 스토보클로는 폐경 후 여성 골다공증 및 남성 골밀도 증가 등, 오센벨트는 암 환자의 골 전이로 인한 골격계 합병증 예방 및 골 거대세포종 등에 각각 적응증을 갖고 있는 동일성분의 치료제다. 국내에서는 의약품 시장조사기관 아이큐비아 기준 2023년 프롤리아가 약 1,511억원, 엑스지바가 약 105억원 규모 등 총 1,616억원 규모의 시장을 형성하고 있다. 스토보클로와 오센벨트는 최근 유럽과 미국 등 주요국에서 잇따라 품목허가를 받았으며, 국내에서는 지난해 11월 데노수맙 성분 바이오시밀러 중 처음으로 식품의약품안전처 품목허가를 획득해 ‘퍼스트무버(First Mover)’ 지위를 확보했다. 이후 보건복지부 보험 약가 등재 과정을 통해 ‘스토보클로프리필드시린지 60mg/1mL’와 ‘오센벨트주 0.12g/1.7mL’ 각각 11만 1,384원과 17만 5,972원의 약가를 책정 받아 이번에 국내에 출시, 경쟁 바이오시밀러 제품 대비 시장을 선점할 수 있게 됐다. 특히 스토보클로는 기존 제품 대비 한층 개선된 주사기 설계를 적용해 의료진의 편의성과 안전성을 강화한 것이 특징이다. 주사하면 자동으로 주사침이 몸통 안에 숨겨지는 구조로 설계, 한 손으로도 간편히 주사 후 처리가 가능하고 바늘로 인한 부상 위험을 최소화했다. 주사침을 감싸고 있는 캡에는 라텍스 성분이 함유되지 않아 민감한 환자들도 안심하고 사용할 수 있을 전망이다. 아울러 별도의 안정성 시험을 거쳐 제조일부터 사용기한이 경쟁제품 대비 12개월 늘어난 48개월에 달하고, 실온에서는 사용기한이 경쟁제품(14일) 대비 30일로 두 배 늘어나 차별성을 확보했다. 셀트리온제약은 퍼스트무버로서의 경쟁 우위를 확보하고 환자들의 치료 접근성을 높이기 위해 최선을 다하는 한편, 시장점유율 확대를 위해 의료진을 대상으로 제품별 특화한 설명회를 진행할 계획이다. 또 각 질환별 판매에 특화된 전략 파트너사와 마케팅을 진행하는 등 맞춤형 시장 공략을 가속화한다. 스토보클로의 경우 공동판매 업무협약을 체결한 대웅제약과 협력해 고품질 치료제가 안정적으로 시장에 공급될 수 있도록 노력할 방침이다. 셀트리온제약 관계자는 “이번 스토보클로와 오센벨트의 국내 판매를 통해 기존 자가면역질환 치료제, 항암제에 이어 알레르기 질환, 안 질환, 골 질환 등 다양한 영역으로 치료제 포트폴리오를 확대하고 시장 경쟁력을 강화할 것”이라며 “퍼스트무버의 이점을 바탕으로 약 1,600억원 규모의 국내 시장을 빠르게 공략해 제품들이 시장에 조속히 안착할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. (이상)

2025-03-18 08:20

셀트리온제약, 2024년 경영실적 발표

- 매출액 전년比 22.9% 증가한 4,778억원으로 역대 최대 기록 경신… 4Q 매출·영업익 동반 호조 - 케미컬 부문 매출 23%, 바이오시밀러 부문 매출 18.2% 증가 달성… PFS 시설 생산 대폭 확대 - PFS 생산량 확대 속도, 복합제 개량신약 개발 집중… “퀀텀 점프 이룰 수 있도록 최선 다할 것” [3월 17일] 셀트리온제약은 지난해 연간 매출액 약 4,778억원, 영업이익 약 372억원을 기록했다고 17일 공시했다. 매출액은 전년동기 대비 22.9% 증가하며 역대 최고 실적을 경신했다. 지난해 4분기 매출액도 약 1,356억원, 영업이익 약 105억원으로 전년동기 대비 각각 42%, 102% 성장했다. 주요 제품 선전과 신규 제품들의 매출 비중이 증가하며 성장을 이끌었고, 인력 확충, 연구개발비 증가 등에도 불구하고 영업이익 성장을 실현했다. 케미컬 사업 부문 매출액은 전년대비 23% 증가한 약 2,048억원을 기록했다. 주력제품인 간장용제 ‘고덱스’가 약 668억원의 견조한 실적을 나타냈고, 지난해부터 본격적으로 판매가 이뤄진 고혈압치료제 ‘딜라트렌정’이 약 502억원을 기록하며 성장을 견인했다. 같은 기간 바이오시밀러 사업 부문 매출액도 18.2% 성장한 약 866억원을 기록했다. 특히 정맥주사(IV) 제형을 피하주사(SC)로 변경한 자가면역질환치료제 ‘램시마SC’가 전년대비 34.3% 성장, 램시마 제품군 매출액은 약 440억원에 달했다. 자가면역질환치료제 ‘유플라이마’도 전년대비 77% 성장한 36억원을 기록했다. 항암제 부문에서는 ‘허쥬마’가 42% 성장한 약 213억원 매출로 선전했고, ‘베그젤마’도 약 38억원 매출액을 기록하며 시장에 안착했다. 위탁생산 부문에서는 PFS(사전 충전형 주사기, Prefilled Syringe) 상업생산이 전년동기 대비 265% 성장한 약 926억의 매출을 기록했다. 글로벌 주요시장에 공급되는 SC제형 품목의 생산 확대가 주요했다. 셀트리온제약은 기존 제품의 성장과 신규 제품의 시장 안착에 힘입어 매출을 확대하고, 생산시설 가동을 극대화하는 한편 적극적인 연구개발(R&D) 투자로 차별화된 경쟁력을 확보해 나간다는 방침이다. 우선 지난 9월 자가면역질환치료제 ‘스테키마’, 안과질환치료제 ‘아이덴젤트’, 알레르기성 천식치료제 ‘옴리클로’ 등 바이오시밀러 신제품 3종이 시장에 진입한 만큼 적응증 별 데이터 중심의 학술 마케팅을 강화할 계획이다. 또 당뇨병치료제 ‘네시나’, 고혈압치료제 ‘이달비’ 등 주요 인수 제품의 생산 내재화를 완료하고 현재 생산 및 공급이 순조롭게 진행됨에 따라, 수익성 강화에 박차를 가하고 있다. 상업생산 본격화에 돌입한 청주공장 PFS생산시설은 가동률을 최대로 올려 성장세를 확대할 방침이다. 특히, 셀트리온이 글로벌 시장에 공급중인 램시마SC(미국 제품명: 짐펜트라), 유플라이마 등 주요 피하주사(SC) 품목의 수요가 빠르게 늘고 있는 만큼 가동률 확대와 생산 효율화를 통해 확대되는 수요 대응에 적극 나설 방침이다. 연구개발(R&D) 부문에서는 당뇨병치료제와 고혈압치료제 분야에서 복합제 개량신약 개발에 집중하고 있다. 여러 알의 약을 한 번에 복용해야 하는 만성질환 등의 경우 주성분을 한 알로 결합해 복용 편의성을 높인 복합제가 시장에서 주목받고 있다. 최근에는 고혈압, 고지혈증 3제 복합제 ‘암로젯정’의 국내 허가 절차를 완료하고 지난달부터 본격적인 판매에 돌입했다. 셀트리온제약 관계자는 “지난해는 주력품목의 내실을 다지는 동시에 신규 제품의 시장 확대 가속화를 위해 노력하는 한 해였다”며 “신규 출시하는 바이오시밀러 제품과 R&D 혁신에 박차를 가해 퀀텀 점프를 실현할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다. (이상)

2025-03-17 16:40