바로가기 메뉴
본문 바로가기
해더 바로가기
페이지 하단 바로가기
Qualified with Global Standard

FDA, EU 인증을 거쳐 생산된 셀트리온제약의 의약품은 이제 글로벌 시장으로 나아갑니다

Changing Possibility to Reality

가능성을 현실로 만드는 셀트리온제약은 끊임없는 고민과 연구로 차별화된 의약품을 만듭니다

Focusing on medical needs

우리의 기술과 의약품을 기다리는 분들을 위해 앞만 보고 가기로 했습니다

Improving People life

셀트리온제약은 희망을 약속합니다. 삶의 가치를 높이는 약을 만들겠습니다

이전
다음

News Room

셀트리온제약의 소식을 전해드립니다.

Press Room

셀트리온제약, 램시마SC 온라인 세미나 개최…대형병원 DC 통과에도 속도

[6월 10일] 셀트리온제약(068760, 대표이사 서정수)은 9일 ‘램시마SC(피하주사제형, 성분명: 인플릭시맙) Ontact(Online Contact) Academy’를 개최해 자가면역질환 치료 관련 최신 정보를 공유하는 자리를 가졌다. 램시마SC는 기존 정맥주사 제형인 램시마를 피하주사 제형으로 변경해 개발한 세계 최초의 인플릭시맙 치료제로 염증성 장질환(IBD), 류마티스 관절염(RA) 및 강직성 척추염(AS) 환자 치료 등에 사용된다. 온라인 세미나 형식으로 진행된 이번 행사는 유럽염증성장질환학회(ECCO) 회장인 프랑스 낭시종합병원 로랑 페이린-비룰레(Laurent Peyrin-Biroulet) 교수가 메인 발표를 맡았으며, ‘염증성 장질환(IBD, Inflammatory Bowel Disease) 환자에서 인플릭시맙SC 스위칭’이라는 주제로 강연을 진행했다. 강연에서는 글로벌 임상에서 램시마 정맥주사(IV) 제형 대비 램시마SC의 약동학 및 유효성 결과와 함께 프랑스 현지 병원에서 진행된 실제 램시마SC 스위칭 치료 결과가 발표돼 관심을 모았다. 발표의 주요 내용으로 램시마SC가 투여된 환자는 정맥주사 투여 환자 대비 안정적이고 높은 혈중약물농도를 나타냈다. 특히, 램시마SC 스위칭에서 정맥주사를 투여하다가 30주차에 피하주사로 교체한 환자에서도 피하주사 투여 환자 수준으로 혈중 농도가 증가하는 것으로 나타났다. 로랑 교수는 실제 스위칭 치료에서도 램시마SC는 일정한 약물 노출과 높은 혈중 농도를 유지할 수 있어 면역원성(immunogenicity)을 줄이는 데 효과적이라고 강조했다. 해당 스위칭 치료 데이터는 별도의 논문을 통해 발표될 예정이다. 로랑 교수는 “글로벌 임상 결과와 스위칭 치료 실데이터를 기반으로 램시마SC가 IBD 적응증 치료에 얼마나 효과적인지를 확인하는 계기를 마련했다”라며 “램시마SC는 약동학과 유효성 결과 외에도 코로나19 팬데믹이라는 특수 상황에서 병원 방문을 최소화하는 동시에 비교적 간편한 약물 투여가 가능하다는 점에서 새로운 옵션으로 많은 환자와 의료진에게 편의를 제공할 것으로 기대한다”고 밝혔다. 램시마SC의 편의성과 약효 유지 효과는 실제 의료현장에서도 새로운 치료 옵션으로 주목받고 있다. 램시마 정맥주사 제형의 빠른 약효 발현을 이용해 치료 효과를 극대화하고 이후 환자가 램시마 피하주사 제형을 자가 투여해 약효를 유지하는 방법이다. 해당 치료법은 지난 아시아염증성장질환국제학술대회에서도 소개된 바 있다. 한편, 셀트리온제약은 램시마SC의 국내 빠른 안착을 위해 종합병원 중심의 약사위원회(DC, drug committee) 심사 접수에도 속력을 내고 있다. 6월 현재 전국 약 50개 상급종합병원의 DC를 통과한 상태로 연내 전국 상급종합병원 DC등록을 마친다는 계획이다.  이와 함께 연말까지 심포지엄, 세미나 등 꾸준히 질환 치료제 관련 교류의 장을 마련해 램시마SC의 개선된 효능효과 및 안전성에 대한 정보를 공유한다는 계획이다. 셀트리온제약 관계자는 “램시마SC는 다양한 임상과 실제 처방을 통해 그 효능과 안전성이 입증된 만큼 국내에서도 빠르게 안착할 수 있도록 힘쓰는 한편 의료진의 처방과 환자들의 사용에 불편함이 없도록 치료제 공급과 의료 현장의 피드백까지 모든 부분을 꼼꼼히 관리할 계획”이라고 말했다.

2021-06-10 00:13
셀트리온제약, 1분기 매출액 855억 5천만원, 영업이익 96억 3천만원 달성

[5월 14일] 셀트리온제약(068760, 대표이사 서정수)은 14일 실적 공시를 통해 1분기 연결재무제표 기준 매출액 855억 5천만원, 영업이익 96억 3천만원, 당기순이익 73억1천만원을 기록했다고 밝혔다. 전년동기 대비 매출은 92.7%, 영업이익과 당기순이익은 각각 119.8%, 228.3% 증가했다. 특히, 영업이익률은 11.2%를 기록했다. 국내 시장에 공급되는 케미컬의약품, 바이오시밀러 그리고 글로벌 시장으로 공급되는 의약품 위탁생산 품목까지 전 사업 분야에서 고른 성장세를 보이며 호실적을 기록했다. 국내 케미컬의약품 부문에서는 기존 제품군의 선전과 함께, 지난해 연말 판매 권리를 확보한 ‘네시나’, ‘액토스’, ‘이달비’, ‘알보칠’ 등 신규 ETC(전문의약품) 및 OTC(일반의약품) 14개 품목의 매출이 본격적으로 반영되면서 성장을 견인했다. 성장세를 함께 이끈 바이오의약품 부문에서는 램시마, 허쥬마, 트룩시마 3종의 항체 바이오시밀러가 전년동기 대비 약 43% 성장한 약 112억원을 기록했다. 글로벌 향(向) 케미컬의약품 생산 부문에서는 HIV(인간면역결핍바이러스) 치료제 CT-G07을 중심으로 한 상업화 품목이 약 157억원의 매출을 올리며 전년동기 대비 2,384% 증가한 성장세를 보였다. 셀트리온제약은 올해도 케미컬의약품 중심의 빠른 성장이 예상되는 만큼 고덱스, 네시나, 이달비, 액토스 등 주요 제품을 필두로 공격적인 마케팅을 펼친다는 전략이다. 또한 셀트리온제약이 생산하는 6종의 글로벌 케미컬의약품은 연내 제품 확대가 예상되는 만큼 제품의 생산과 공급이 적시에 진행될 수 있도록 만전을 기한다는 방침이다. 이를 위해 셀트리온제약은 영업 및 생산 인력을 지속적으로 보강하고 있다. 셀트리온제약 관계자는 “국내 공급 의약품 매출은 물론 글로벌 시장으로 공급되는 품목까지 안정적으로 성장을 이어가는 가운데 원가경쟁력 강화와 고정비 절감을 위한 노력이 뒷받침되면서 좋은 실적을 달성할 수 있었다”고 밝혔다. 이어 “올해는 램시마SC를 비롯해 당뇨치료제, 고혈압치료제, 구내염치료제 등 신규 품목을 대거 추가하면서 제품군을 한층 강화한 만큼 시장 점유율 확대에 집중해 성장세를 더 굳건히 할 계획이다”라며, “추가로 자가주사형 제품 생산이 가능한PFS(Prefilled Syringe) 생산시설 상업화 가동, 글로벌 케미컬의약품 품목 확대 등이 예정돼 있어 올해도 높은 성장이 기대된다”고 말했다.

2021-05-14 18:00
셀트리온제약, 지난해 매출 2,335억원, 영업이익 236억원 달성, 역대 최고치

[2월 25일] 셀트리온제약(068760, 대표이사 서정수)은 25일 공시를 통해 2020년 연결기준 매출액 2,335억 6천만원, 영업이익 236억 2천만원, 당기순이익 209억 3천만원을 기록했다고 밝혔다. 전년 동기 대비 매출액은 34.6%, 영업이익과 당기순이익은 각각 60.3%, 143.4% 증가했다. 매출, 영업이익, 당기순이익 모두 셀트리온그룹 편입(2009년) 이후 최대치를 기록했다. 셀트리온제약은 실적 호조의 견인차로 케미컬, 바이오의약품 등 전 사업부문의 성장을 꼽았다. 특히, 지난해 3분기부터 본격적으로 매출 규모가 확대된 글로벌 케미컬 제품의 선전이 유효했다. 셀트리온제약의 대표 품목인 간장용제 고덱스는 약 657억원의 매출을 올리며 단일품목 최대 매출을 경신했다. 램시마, 허쥬마, 트룩시마 3종의 항체 바이오시밀러의 매출도 약 433억원을 기록하며 전년동기 대비 약 14%의 성장을 이뤄냈다. 또한 HIV(인간면역결핍바이러스) 치료제 CT-G7을 포함한 6종의 글로벌 케미컬 의약품은 생산과 출하량을 늘리며 약 430억원의 매출을 달성했다. 셀트리온제약은 주요 품목의 생산 효율을 극대화하고 마케팅을 강화해 실적 확대에 집중하는 한편 신규 성장동력에 대한 준비와 관리도 철저히 해나간다는 방침이다. 특히 지난 해 연말 판매 권리를 확보한 ‘이달비’, ‘네시나’, ‘액토스’, ‘화이투벤’, ‘알보칠’ 등 신규로 제품 라인업에 편입된 품목을 필두로 ETC(전문의약품) 및 OTC(일반의약품) 시장 공략을 강화할 계획이다. 이와 함께 최근 국내에 론칭한 피하주사 제형 자가면역질환 치료제인 ‘램시마SC’의 성공적인 시장 정착을 위해 총력을 기울인다는 전략이다. 셀트리온제약 관계자는 “지난해 생산효율성 개선, 상업생산 품목 확대 등 오랜 기간 준비한 영역에서 성과를 내면서 성장에 속도를 낼 수 있었다. 올해는 ‘램시마SC’를 비롯해 신규 당뇨병 치료제, 고혈압 치료제 등 선전이 예상되는 제품을 다수 확보한 만큼 제품 경쟁력을 바탕으로 한 단계 높은 성장을 이어갈 것으로 기대한다”고 말했다. 이어 “전통적으로 강점을 보였던 간질환 치료제 영역 외 다양한 영역에서 꾸준한 성장을 이어갈 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다. 한편 셀트리온제약은 피하주사 제형 생산을 위한 PFS(Prefilled Syringe) 라인 가동 준비에도 속도를 내 추가 성장동력 확보한다는 입장이다. 지난해 말 준공을 완료한 청주공장 PFS생산라인은 글로벌 규제기관의 GMP 인증 절차를 준비 중이다. 해당 시설은 연간 약 1,800만개의 SC제형 완제품 생산이 가능한 상태로, 유럽의약품청(EMA) 등 글로벌 규제기관의 GMP 승인이 예정대로 진행되면 연내 상업생산 체제에 돌입한다는 계획이다.

2021-02-25 07:47
VIEW MORE

Notice

VIEW MORE

Technology

what is pheumatoid arthritis? 류마티스 관절렴이란?

Product

셀트리온제약은 더 좋은 치료 환경과 기회를 제공합니다.

Godex Cap. 고덱스캡슐

고덱스캡슐은 미토콘드리아 구조 및 기능 회복을 돕는 카르니틴(Carnitine) 주성분의 간질환 치료제로, 기존의 간장용제인 헤파디프와 DDB제재의 효과가 잘 발휘될 수 있는 배합으로 개발되었습니다. 특히 고덱스캡슐은 트란스아미나제가 상승된 간질환 치료에 사용됩니다.

Treble Tab. 트레블정

트레블정은 고혈압 치료성분인 ARB계열 텔미사르탄과 CCB계열 암로디핀에 고지혈증치료제 스타틴을 한알로 만든 3제 복합제입니다. 트레블정은 고지혈증을 동반한 고혈압 환자의 치료에 사용됩니다.

Remsima 램시마주

램시마는 2013년 유럽의약품청(EMA)과 2016년 4월 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 인플릭시맙(Infliximab) 바이오시밀러입니다. Remsima는 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 궤양성 대장염, 성인 크론병, 소아크론병, 건선 등의 치료에 사용됩니다. 

Truxima 트룩시마주

트룩시마는 2017년 2월 유럽의약품청(EMA)과 2018년 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 리툭시맙 바이오시밀러입니다. 트룩시마는 림프종, 만성 림프구성 백혈병, 류마티스관절염 등의 치료에 사용됩니다.

Herzuma 허쥬마주

허쥬마는 2018년 2월 유럽의약품청(EMA)과 2018년 12월 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 트라스투주맙 바이오시밀러입니다. 허쥬마는 HER2 과발현된 전이성 유방암, 초기 유방암, 전이성 위암 등의 치료에 사용됩니다.

이전
다음