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Qualified with Global Standard

FDA, EU 인증을 거쳐 생산된 셀트리온제약의 의약품은 이제 글로벌 시장으로 나아갑니다

Changing Possibility to Reality

가능성을 현실로 만드는 셀트리온제약은 끊임없는 고민과 연구로 차별화된 의약품을 만듭니다

Focusing on medical needs

우리의 기술과 의약품을 기다리는 분들을 위해 앞만 보고 가기로 했습니다

Improving People life

셀트리온제약은 희망을 약속합니다. 삶의 가치를 높이는 약을 만들겠습니다

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News Room

셀트리온제약의 소식을 전해드립니다.

Press Room

셀트리온제약, 알츠하이머 치매치료제 '도네리온패취' 국내 판매 게시

- '도네리온패취', 규제기관 허가 획득한 세계 최초 도네페질 패취제 국내 출시 - 복약 순응도 개선 및 편의성 향상한 개량신약으로 국내 시장 조기 안착에 속도 [8월 1일] 셀트리온제약(068760, 대표이사 서정수)은 1일 알츠하이머 치매치료제 '도네리온패취(성분명 도네페질)’가 보험약가 고시를 시작으로 국내 판매 절차에 본격 돌입한다고 밝혔다. 도네리온패취는 지난 11월 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 품목허가를 획득하였고 보건복지부 약제 급여 상한금액 고시(제2022-180호)에 따라 이달 1일부터 건강보험 급여 적용이 시작됐다. 도네리온패취는 하루 1회 복용하는 경구제와 달리 주 2회 부착으로 치매환자의 복약순응도를 개선하고 보호자에게 편의성을 제공하는 세계 최초의 도네페질 패취제이다. 약물이 위장관을 통해 빠르게 흡수되지 않고 피부를 통해 서서히 흡수되면서 혈중약물농도 변동폭이 낮아 장기적으로 안정적인 투여가 가능하다. 또한 신경전달물질인 아세틸콜린이 정상적으로 유지되도록 하여 인지기능 개선에 도움을 주며 치매의 속도를 늦춰주는 역할을 한다. '도네리온패취'는 한국, 대만, 호주, 말레이시아 등 4개국 약 400명의 경증 및 중등증 알츠하이머치매 환자를 대상으로 실시한 임상 3상 결과 유효성을 확보했다, 특히 경증 및 중등증의 알츠하이머 치매 환자들에게서 기억, 언어, 재구성, 행동 지남력 등을 다루는 대표적 표준 도구인 ADAS-cog(Alzheimer's Disease Assessment Scale–Cognitive Subscale) 평가에서 경구용 도네페질 대비 비열등성을 입증한 바 있다. 시장조사 기관 'UBIST'에 따르면, 2021년 알츠하이머 치매 치료제 국내 매출 약 3,300억원 중 도네페질 성분이 80% 수준이 약 2,600억원 시장 규모를 차지하고 있으며 현재 국내 치매 치료제 시장은 꾸준한 성장세를 보이는 가운데, 속도가 빨라짐에 따라 시장 규모는 더욱 증가할 전망이다. 이번에 국내 출시된 품목은 1일 약가로 환산하면 ‘도네리온패취87.5mg/25㎠’는 1,187원, '도네리온패취 175mg/50㎠'는 1,736원으로 기존 치료제 평균 대비 10% 저렴한 약가를 책정 받았다. 셀트리온제약 관계자는 "'도네리온패취'가 약의 효능효과 만큼이나 복약 순응도와 편의성 향상을 강조하는 알츠하이머 치매 치료제 시장에서 장점을 앞세워 빠르게 시장점유율을 높여 나가겠다."며 "알츠하이머 치매 환자와 가족들이 새로운 치료 옵션으로 혜약을 누릴 수 있도록 제품 공급을 비롯한 전반에 최선을 다하겠다."고 말했다.(이상)

2022-08-01 00:21
셀트리온제약, 1분기 매출액 887억 5천만원, 영업이익 77억 6천만원 달성

- 매출 전년동기 대비 3.7% 증가한 887억원 기록… 1분기 기준 최대 매출 달성 - 케미컬의약품과 바이오의약품 고른 성장… 코로나19에도 견고한 매출 성장 이어가 - ‘유플라이마’와 ‘도네리온패취’ 등 꾸준한 제품 포트폴리오 확대로 사업전반 성장세 지속 기대 [5월 13일] 셀트리온제약(068760)은 13일 실적 공시를 통해 1분기 실적을 발표했다. 매출은 전년동기 대비 3.7% 증가한 약 887억 5천만원을 기록하며 1분기 최대 매출을 달성했다. 영업이익은 77억 6천만원을 기록했다. 지난 1분기에는 지난해부터 본격적으로 판매를 시작한 당뇨병치료제 ‘네시나’, ‘엑토스’, 고혈압치료제 ‘이달비’ 등 품목이 꾸준한 매출을 올린 가운데, 자가면역질환 치료제 ‘램시마’, 혈액암 치료제 ‘트룩시마’가 선전하면서 성장을 도왔다. 특히, 바이오의약품 부문은 약 180억원 이상의 매출을 올리며 전년동기 대비 약 54% 성장세를 보였다. 셀트리온제약은 최근 매출 상승세를 보이고 있는 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC’, 1분기 국내 첫 선을 보인 자가면역질환 치료제 ‘유플라이마’, 올해부터 본격적인 매출 상승이 기대되는 당뇨병치료제와 고혈압치료제 등 다케다 인수 품목을 앞세워 성장에 속도를 더한다는 방침이다. 셀트리온제약은 기존 품목에 대한 마케팅뿐 아니라 품목 확대에도 집중할 계획이다. 3월 출시한 자가면역질환 치료제 ‘유플라이마’에 이어 최근 국내 식약처 품목허가를 완료한 알츠하이머 치매 치료제 ‘도네리온패취’도 론칭을 준비 중이다. 이미 품목허가를 획득하고 현재 국내 출시를 위한 절차가 진행되고 있는 ‘도네리온패취’는 치매치료제인 도네페질 경구제를 개선한 개량신약으로, 복약 편의성이 향상돼 출시 전부터 시장의 주목을 받고 있다. 셀트리온제약 관계자는 “코로나19 팬데믹 속에서도 케미컬 및 바이오의약품 품목들이 꾸준한 성장을 이어가고 있는 가운데 신규 품목의 시장 진입과 점유율 확대가 순조롭게 진행되고 있어 연말까지 매출 성장세를 이어갈 수 있을 것으로 기대된다”며, “올해 남은 기간에도 주력 품목의 시장점유율을 확대하고 예정된 신규품목의 국내시장 출시도 철저히 준비해 나가겠다”고 밝혔다.

2022-05-13 02:18
셀트리온제약, 유플라이마 국내 판매 개시… 출시 기념 심포지엄 개최

- ‘유플라이마’, 국내 최초로 출시된 고농도 제형 휴미라 바이오시밀러 - 국내 자가면역질환 치료제 시장에서 램시마(IV, SC) 제품군과 탄탄한 제품 포트폴리오 구축   [3월 2일] 셀트리온제약(068760, 대표이사 서정수)은 자가면역질환 치료제 ‘유플라이마(Yuflyma, 성분명: 아달리무맙)’가 보험약가 고시를 시작으로 국내 판매 절차에 본격 돌입한다고 밝혔다. 유플라이마는 지난해 2월 유럽의약청(EMA, European Medicines Agency)으로부터 품목허가를 획득해 유럽에서는 이미 판매를 개시했으며, 국내에서는 지난해 10월 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득하고 보건복지부 약제 급여 상한금액 고시(제2022-41호)에 따라 이달 1일부터 건강보험 급여 적용이 시작됐다. 유플라이마는 유럽 EMA에서 품목 허가를 획득한 세계 최초의 고농도 제형 휴미라 바이오시밀러로 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 허가를 획득했다. 특히, 기존 휴미라 바이오시밀러 제품들이 올드 타입(Old Type)인 저농도로 개발된 데 반해, 유플라이마는 저농도 제품 대비 주사액을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrate, 구연산염)을 제거한 고농도 제형으로 개발돼 차별화된 상품성을 갖추고 있다. 이번에 국내 출시된 품목은 ‘유플라이마펜주40mg/0.4mL’로 1회 투여분 약가는 244,877원이다. 산정특례[1] 10% 적용 시 환자부담 금액은 24,488원이다. 셀트리온제약은 유플라이마 출시를 기념해 적응증 별로 주제를 나눠 자가면역질환 치료제의 최신 데이터를 공유하는 심포지엄(‘2022 Yuflyma & RemsimaSC’)을 진행하고 있다. 지난 2월에는 류마티스내과 전문의를 대상으로 심포지엄을 개최했으며, 3월 11일과 12일에는 양일간 소화기내과 전문의를 대상으로 심포지엄을 개최할 예정이다. 심포지엄은 국내외 의료진이 참여해 ▲아달리무맙 성분 자가면역질환 치료제의 임상적 이점 ▲램시마SC실제 처방사례 분석 등의 주제로 진행된다. 특히 해외 연자로 캐나다 토론토대학 의과대학 소속 에드워드 키스톤(Edward Keystone) 교수가 류마티스 질환과 관련해 유플라이마 글로벌 임상 3상의 주요 연구결과를 발표했으며, 염증성 장질환에서는 프랑스 뷔종병원(Hospital Beaujon)의 요람 부닉(Yoram Bouhnik) 교수가 유플라이마의 임상데이터와 실제 유럽 처방사례를 소개한다. 셀트리온제약 관계자는 “유플라이마가 본격적 판매 절차에 돌입하면서 기존 램시마(IV, SC) 제품군과 함께 국내 자가면역질환 치료제 시장에서 탄탄한 제품 포트폴리오를 구축하게 됐다”며 “의료진과 환자들의 니즈에 부합하는 새로운 치료 옵션으로 빠른 시간 내 자리 잡을 수 있도록 치료제 공급을 비롯한 접근성 확대 요소 전반에 세심한 관심을 기울일 것”이라고 말했다. [1] 진료비 본인부담이 높은 암이나 희귀질환, 중증난치성질환 등으로 확진된 경우 ‘건강보험 산정특례’ 등록을 통해 혜택을 받게 되며, 대상 상병의 진료 시 진료비의 5%~10%만 본인이 부담하는 혜택을 받게 되는 제도

2022-03-01 23:48
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Notice

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Technology

what is pheumatoid arthritis? 류마티스 관절렴이란?

Product

셀트리온제약은 더 좋은 치료 환경과 기회를 제공합니다.

Godex Cap. 고덱스캡슐

고덱스캡슐은 미토콘드리아 구조 및 기능 회복을 돕는 카르니틴(Carnitine) 주성분의 간질환 치료제로, 기존의 간장용제인 헤파디프와 DDB제재의 효과가 잘 발휘될 수 있는 배합으로 개발되었습니다. 특히 고덱스캡슐은 트란스아미나제가 상승된 간질환 치료에 사용됩니다.

Treble Tab. 트레블정

트레블정은 고혈압 치료성분인 ARB계열 텔미사르탄과 CCB계열 암로디핀에 고지혈증치료제 스타틴을 한알로 만든 3제 복합제입니다. 트레블정은 고지혈증을 동반한 고혈압 환자의 치료에 사용됩니다.

Remsima 램시마주

램시마는 2013년 유럽의약품청(EMA)과 2016년 4월 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 인플릭시맙(Infliximab) 바이오시밀러입니다. Remsima는 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 궤양성 대장염, 성인 크론병, 소아크론병, 건선 등의 치료에 사용됩니다. 

Truxima 트룩시마주

트룩시마는 2017년 2월 유럽의약품청(EMA)과 2018년 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 리툭시맙 바이오시밀러입니다. 트룩시마는 림프종, 만성 림프구성 백혈병, 류마티스관절염 등의 치료에 사용됩니다.

Herzuma 허쥬마주

허쥬마는 2018년 2월 유럽의약품청(EMA)과 2018년 12월 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 트라스투주맙 바이오시밀러입니다. 허쥬마는 HER2 과발현된 전이성 유방암, 초기 유방암, 전이성 위암 등의 치료에 사용됩니다.

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