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Qualified with Global Standard

FDA, EU 인증을 거쳐 생산된 셀트리온제약의 의약품은 이제 글로벌 시장으로 나아갑니다

Changing Possibility to Reality

가능성을 현실로 만드는 셀트리온제약은 끊임없는 고민과 연구로 차별화된 의약품을 만듭니다

Focusing on medical needs

우리의 기술과 의약품을 기다리는 분들을 위해 앞만 보고 가기로 했습니다

Improving People life

셀트리온제약은 희망을 약속합니다. 삶의 가치를 높이는 약을 만들겠습니다

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News Room

셀트리온제약의 소식을 전해드립니다.

Press Room

셀트리온제약, 질병관리청과 렉키로나 추가 공급 계약

[12월 27일] 셀트리온제약이 질병관리청과 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나(성분명: 레그단비맙, Regdanvimab)’의 추가 공급 계약을 체결했다 이번 계약은 코로나19가 국내에서 급격히 확산함에 따라 국내 유일의 코로나19 치료제 신약인 렉키로나를 안정적으로 공급받기 위한 정부의 선제적 조치로, 셀트리온제약은 셀트리온이 생산한 약 5만명분의 렉키로나를 내년 1분기동안 전국 지정 치료기관에 공급하는 내용이다. 셀트리온이 생산한 항체의약품의 국내공급권을 가진 셀트리온제약은 이번 계약에 따라 지금과 동일한 방식으로 렉키로나를 공급하게 된다. 지난달 24일 질병청은 단계적 일상회복을 시작하면서 늘어나는 중증 환자의 증가세 감소를 위해 중증 이전 단계부터 항체치료제 렉키로나를 적극 사용하기로 결정하고 확대 공급을 추진해 왔다. 기존 감염병 전담병원 외에도 생활치료센터와 확진자가 발생한 요양병원, 비감염병 전담병원 등 전국 치료 현장에 공급돼 투약되면서 최근 사용이 빠르게 늘고 있다. 렉키로나는 국내 식품의약품안전처와 유럽의약품청(EMA)로부터 정식 품목허가를 획득한 국내 유일의 코로나19 항체치료제로, 중앙방역대책본부 집계 기준 12월 23일 현재까지 전국 212개 병원 33,915명의 환자에게 투여됐다. 렉키로나는 경증 및 중등증 환자를 대상으로 한 글로벌 대규모 임상 3상 결과를 통해 안전성과 유효성을 확인했다. 특히, 렉키로나를 투여한 고위험군 환자군에선 중증환자 발생률이 위약군 대비 72% 감소했으며, 임상적 증상 개선 시간 역시 고위험군 환자에선 위약군 대비 4.7일 이상 단축되며 통계적 유의성을 확보한 바 있다. 국내 코로나19 환자 330명을 대상으로 실시한 델타 변이 관련 유효성 및 안전성 분석에서도 렉키로나는 델타 변이에 대해 비델타변이 대비 유의한 차이를 보이지 않았다. 특히, 렉키로나를 투여받은 델타 변이 환자들의 중환자실 입원은 1% 이하로 매우 낮게 보고돼 국내 코로나19 우세종으로 자리잡은 델타 변이 대응에서도 검증된 최첨병 역할을 톡톡히 해내고 있다. 셀트리온제약 관계자는 “렉키로나는 식약처의 조건부 승인을 받은 이후, 국내 코로나19 일선 현장에서 확진자 치료와 바이러스 확산을 막는 항체 치료제로서 역할을 충실히 맡아왔다”며 “내년 1분기 국내 공급물량을 확정한 만큼 안정적 공급을 통해 코로나19 확산 방지에 도움이 될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다

2021-12-26 23:42
셀트리온제약, 3분기 매출액 909억원, 영업이익 130억원 달성

[11월 15일] 셀트리온제약(068760, 대표이사 서정수)은 15일 실적 공시를 통해 3분기 재무제표 기준 매출액 909억원, 영업이익 130억원, 당기순이익 89억 2천만원을 기록했다고 밝혔다. 전년동기 대비 매출은 38.8%, 영업이익과 당기순이익은 각각 122.3%, 122.7% 증가하며 전년도 대비 2배 이상 성장한 수치를 기록했다. 특히, 올해 3분기까지 누적 매출액과 영업이익은 각각 2,751억 9천만원, 392억 7천만원을 기록하며 이미 지난해 전체 매출액 2,335억원과 영업이익 236억원을 뛰어넘었다. 주력 제품인 고덱스가 약 178억 이상의 매출을 올린 가운데 올해 본격적으로 판매를 시작한 당뇨병치료제 ‘네시나’, ‘엑토스’, 고혈압치료제 ‘이달비’ 등 품목이 꾸준한 매출을 올리며 성장을 이끌었다. 바이오의약품 부문에서도 자가면역질환 치료제 ‘램시마’, 혈액암 치료제 ‘트룩시마’가 선전하면서 실적 성장을 도왔다.   셀트리온제약은 이미 3분기 누적 기준 사상 최대 매출과 영업이익을 달성한 가운데 다케다 품목 인수로 편입된 당뇨병치료제와 고혈압치료제 그리고 올해 국내 첫선을 보인 자가면역질환 치료제 램시마SC의 판매 확대로 성장에 속도를 더한다는 방침이다. 특히, 램시마SC는 연내 국내 상급종합병원DC(Drug Committee, 신약심의위원회) 심사 통과를 마무리 짓고 공급과 점유율 확대에 더 집중한다는 전략이다. 램시마SC는11월 현재 전국 약 70개처 상급 종합병원의 DC를 통과한 상태이다. 셀트리온제약은 기존 품목에 대한 온ㆍ오프라인 마케팅을 강화하는 동시에 품목 확대에도 집중한다는 계획이다. 최근 국내 품목허가를 획득한 휴미라 바이오시밀러 ‘유플라이마’와 알츠하이머 치매 치료제 ‘도네리온패취’가 차례로 론칭을 준비 중이다. 먼저 출시가 예상되는 유플라이마는 허가된 휴미라 바이오시밀러 중 유일한 고농도 제형으로 통증을 유발하는 시트르산염(Citrate, 구연산염)을 제거해 투여 편의성을 개선한 제품으로 출시 전부터 시장의 주목을 받고 있다. 알츠하이머 치매 치료제 ’도네리온패취’도 이달 식약처 품목허가를 최종 획득하면서 국내 출시를 위한 절차를 진행중이다. 셀트리온제약 관계자는 “케미컬과 바이오 주력 품목들이 꾸준한 성장을 이어가는 가운데 신규 품목의 시장 진입과 점유율 확대가 순조롭게 진행되면서 성장세는 당분간 계속될 것으로 기대된다”며, “올해 남은 기간에도 주력 품목의 시장점유율 확대와 원가 관리를 강화하는 한편 국내 시장 출시가 예정된 신규 품목에 대한 사전 준비를 철저히 해나가겠다”고 밝혔다.

2021-11-15 07:35
셀트리온제약, 2분기 매출액 987억 4천만원, 영업이익 166억 2천만원 달성

[8월 17일] 셀트리온제약(068760, 대표이사 서정수)은 17일 실적 공시를 통해 2분기 재무제표 기준 매출액 987억 4천만원, 영업이익 166억 2천만원, 당기순이익 132억 3천만원을 기록했다고 밝혔다. 전년동기 대비 매출은 112.8%, 영업이익과 당기순이익은 각각 189.3%, 239.9% 증가하며 전년도 대비 2배 이상 성장한 수치를 기록했다. 또한, 올해 상반기 누적 기준 매출액은 1,842억 9천만원, 누적 영업이익은 262억 6천만원으로 전년 동기 대비 각각 103%, 159.2% 증가했다. 직전 분기에 이어 케미컬의약품과 바이오의약품 전 사업 부문에서 고른 성장세를 보이며 좋은 실적을 달성했다. 국내 케미컬의약품 부문에서는 2분기에만 172억원의 매출을 올린 간장용제 ‘고덱스캡슐’을 비롯한 기존 주력 제품과 당뇨병치료제인 ‘네시나’, ‘엑토스’, 고혈압치료제 ‘이달비’로 대표되는 신규 편입 제품이 안정적 매출을 올리며 성장을 견인했다. 바이오의약품 분야에서는 자가면역치료제 ‘램시마’, 혈액암 치료제 ‘트룩시마’, 유방암·위암 치료제 ‘허쥬마’ 3종의 항체 바이오시밀러 제품이 122억원 이상의 매출을 올리며 전년동기 대비 약 30% 성장세를 보였다. 이와 함께 HIV(인간면역결핍바이러스) 치료제 ‘CT-G07’ 등 글로벌 시장에 공급되는 케미컬 제품의 매출이 꾸준히 증가하면서 성장을 도왔다. 셀트리온제약은 남은 하반기에도 주요 품목의 시장점유율 확대와 매출 증대에 힘 쏟는 한편, 자가면역질환 치료제 램시마SC는 물론 다케다 품목 인수로 신규로 편입된 당뇨병치료제와 고혈압치료제 등의 마케팅에 집중해 성장 속도를 올린다는 전략이다. 이와 함께 글로벌 시장으로 공급되는 케미컬 제품의 생산과 품목 확대에도 꾸준한 노력을 기울일 계획이다. 특히, 신규 발매한 자가면역질환치료제 램시마의 피하주사 제형인 램시마SC는 연내 국내 상급종합병원DC(Drug Committee, 신약심의위원회) 심사 통과를 마무리하고 제품 공급에도 속도를 낸다는 계획이다. 램시마SC는 8월 현재 전국 약 65개처 병원의 DC를 통과한 상태로 국내시장에 빠르게 안착 중이다.   셀트리온제약 관계자는 “제품 원가경쟁력 강화와 제품별 점유율 확대에 전사적 노력을 기울이면서 매출은 물론 이익 측면에서도 눈에 띄는 성장을 이룰 수 있었다”라며, “기존 주요 품목의 내실을 다지는 한편 신규 품목의 매출 확대에도 최선의 노력을 다하겠다”라고 말했다.

2021-08-17 07:43
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Product

셀트리온제약은 더 좋은 치료 환경과 기회를 제공합니다.

Godex Cap. 고덱스캡슐

고덱스캡슐은 미토콘드리아 구조 및 기능 회복을 돕는 카르니틴(Carnitine) 주성분의 간질환 치료제로, 기존의 간장용제인 헤파디프와 DDB제재의 효과가 잘 발휘될 수 있는 배합으로 개발되었습니다. 특히 고덱스캡슐은 트란스아미나제가 상승된 간질환 치료에 사용됩니다.

Treble Tab. 트레블정

트레블정은 고혈압 치료성분인 ARB계열 텔미사르탄과 CCB계열 암로디핀에 고지혈증치료제 스타틴을 한알로 만든 3제 복합제입니다. 트레블정은 고지혈증을 동반한 고혈압 환자의 치료에 사용됩니다.

Remsima 램시마주

램시마는 2013년 유럽의약품청(EMA)과 2016년 4월 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 인플릭시맙(Infliximab) 바이오시밀러입니다. Remsima는 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 궤양성 대장염, 성인 크론병, 소아크론병, 건선 등의 치료에 사용됩니다. 

Truxima 트룩시마주

트룩시마는 2017년 2월 유럽의약품청(EMA)과 2018년 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 리툭시맙 바이오시밀러입니다. 트룩시마는 림프종, 만성 림프구성 백혈병, 류마티스관절염 등의 치료에 사용됩니다.

Herzuma 허쥬마주

허쥬마는 2018년 2월 유럽의약품청(EMA)과 2018년 12월 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 트라스투주맙 바이오시밀러입니다. 허쥬마는 HER2 과발현된 전이성 유방암, 초기 유방암, 전이성 위암 등의 치료에 사용됩니다.

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