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Qualified with Global Standard

FDA, EU 인증을 거쳐 생산된 셀트리온제약의 의약품은 이제 글로벌 시장으로 나아갑니다

Changing Possibility to Reality

가능성을 현실로 만드는 셀트리온제약은 끊임없는 고민과 연구로 차별화된 의약품을 만듭니다

Focusing on medical needs

우리의 기술과 의약품을 기다리는 분들을 위해 앞만 보고 가기로 했습니다

Improving People life

셀트리온제약은 희망을 약속합니다. 삶의 가치를 높이는 약을 만들겠습니다

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News Room

셀트리온제약의 소식을 전해드립니다.

Press Room

셀트리온제약, 국제 표준 ‘ISO 37001∙37301’ 통합인증 획득

- 글로벌 수준 준법∙윤리경영 체계 확립… 29일 과천사무소서 인증 수여식 개최 - 부패방지∙규범준수 시스템 강화… ESG 내재화 및 사전적 리스크 관리체계 가속화   [2025년 9월 30일] 셀트리온제약이 한국준법진흥원(KCI)으로부터 ISO 37001(부패방지 경영시스템)과 ISO 37301(규범준수 경영시스템) 통합인증을 획득했다고 30일 밝혔다. 지난 29일 셀트리온제약 과천사무소에서 열린 ISO 통합인증 수여식에는 유영호 셀트리온제약 대표이사, 이정명 한국준법진흥원장 등 주요 관계자들이 참석해 인증 획득을 기념했다.   국제표준화기구(ISO, International Organization for Standardization)가 제정한 ISO 37001은 뇌물 및 부패 리스크를 식별하고 예방 및 대응을 요구하는 관리 체계이며, ISO 37301은 기업의 법규 준수와 리스크 예방, 지속가능 운영체계 등을 평가하는 국제 인증이다. 셀트리온제약은 ▲내부 규정 고도화 ▲임직원 대상 컴플라이언스 교육 확대 ▲상시 모니터링 및 내부심사 강화 등의 실질적인 활동을 인정받아 이번 통합인증을 획득하게 됐다. 이번 인증을 통해 셀트리온제약은 국제 기준에 부합하는 준법∙윤리 경영체계 확립을 대외적으로 입증하고, 글로벌 파트너 및 고객사와의 신뢰를 한층 높이는 계기가 될 것으로 기대하고 있다. 이를 바탕으로 의사결정 투명성과 내부통제 체계를 강화하고, 경영 전반에 인증 요구사항을 지속적으로 접목해 ESG 역량을 글로벌 최고 수준으로 끌어올린다는 계획이다. 또한 인증 유지와 사후 심사에 대비해 상시 점검 체계를 갖추는 한편, 선제적 관리 및 임직원 맞춤형 교육을 지속 확대할 예정이다. 아울러, 공정∙윤리 이슈를 상시 내부감사에 반영해 거버넌스 투명성도 제고한다는 방침이다. 셀트리온제약 관계자는 “이번 통합인증은 셀트리온제약이 국제 기준의 준법∙윤리경영 체계를 실무 전반에 내재화했음을 보여주는 결과”라며 “앞으로도 투명한 지배구조와 책임 있는 사업 수행을 통해 글로벌 제약 기업으로서 신뢰와 경쟁력을 지속해서 높여 나가겠다”고 말했다. 한편, 셀트리온제약은 지난 2월 공정거래 자율준수 프로그램(CP) 도입 선포식을 열고 공정 거래및 윤리적 경영활동 확대 의지를 공식화한 바 있다. 이번 ISO 통합인증 획득은 이러한 노력이 사내 제도와 문화로 정착하고 있음을 보여주는 성과로 평가된다. (이상)

2025-09-30 00:00
셀트리온제약, 벡톤디킨슨∙BD코리아와 전략적 3자 협약 체결 글로벌 PFS CMO 사업 본격화

- 글로벌 시린지 선도기업 ‘BD’와 장기적 파트너십 구축… PFS CMO 사업 강화  - BD&CMO 파트너십 프로그램 통해 글로벌 고객사 네트워크 확대 - 청주공장, 연간 최대 1,600만 시린지 생산 가능… 2030년까지 3배 규모 확장      [2025년 9월 17일] 셀트리온제약은 16일 글로벌 시린지(Syringe) 제조ᆞ공급사 벡톤디킨슨(Becton Dickinson France S.A.S., 이하 BD) 및 BD코리아와 전략적 파트너십을 위한 협약을 체결했다고 밝혔다. 인천 송도 셀트리온제약 연구소에서 진행된 이날 협약식에는 셀트리온제약 유영호 사장을 비롯해 BD 본사 및 BD코리아 주요 경영진이 참석했다. 이번 협약을 통해 셀트리온제약은 BD사와 장기 파트너십을 구축하고 글로벌 고객사 확보를 위한 협력 방안을 모색하게 된다. 셀트리온제약의 의약품 위탁생산(CMO) 역량과 BD의 글로벌 시린지 고객 네트워크를 결합해 국내외 제약사들을 대상으로 프리필드시린지(Pre-Filled Syringe, PFS) CMO 사업을 본격 전개해 나간다는 계획이다.  특히 BD가 운영하는 CMO 파트너십 프로그램(BD&CMO Partnership Program)을 적극 활용해 BD의 주요 글로벌 고객사들에게 셀트리온제약의 PFS CMO 역량을 홍보할 예정이다. 해당 프로그램은 BD가 자신들의 글로벌 고객사를 전도유망한 CMO 기업과 연결시켜 주는 일종의 네트워킹 서비스로, 고객사의 요청에 따라 적합한 CMO 기업을 추천하고 사업적으로 연결하는 기능을 제공한다. 셀트리온제약은 PFS 사업 성장에 따른 수요 증가 대응을 위해 청주공장 생산 라인 증설에도 나섰다. 현재 청주공장은 지상 3층, 연면적 2,315㎡(약 700평) 규모의 PFS 생산라인을 보유하고 있으며, 원료의약품(DS)의 조제부터 충전, 이물검사, 조립, 라벨링 및 포장에 이르는 전 공정을 수행할 수 있다. 해당 라인은 연간 최대 1,600만 시린지를 생산할 수 있는 가운데, 셀트리온제약은 2030년까지 청주공장 내 4,100평 여유 부지에 추가 생산 라인을 구축한다는 계획이다. 증설이 마무리되면 셀트리온제약의PFS 생산 규모는 현재 수준의3배까지 늘어날 전망이다. 셀트리온제약 청주공장은 지난 2023년 글로벌 GMP 인증을 완료하고, 현재 셀트리온 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC’와 ‘유플라이마’를 주력으로 생산하고 있다. 또한, 오토인젝터(Auto-Injector, AI), 프리필드시린지(Prefilled Syringe), 프리필드시린지-S(Safety Device) 등 3가지 유형의 PFS 제형 의약품 생산이 가능하며, 특히 수요가 높은 오토인젝터 타입과 프리필드시린지-S타입을 동시에 생산할 수 있다는 점이 강점으로 꼽힌다. 셀트리온제약 관계자는 “이번 협약은 BD의 글로벌 고객 네트워크를 활용해 회사의 PFS CMO사업을 세계 시장으로 확장하는 중요한 전환점이 될 것”이라며 “셀트리온제약만의 차별화된 PFS 생산 역량을 지속적으로 강화해 나가면서 글로벌 CMO 사업 경쟁력을 높여 신규 고객 확보를 더욱 가속화해 나가겠다”고 말했다. (이상)

2025-09-16 23:51
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Notice

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Technology

what is pheumatoid arthritis? 류마티스 관절렴이란?

Product

셀트리온제약은 더 좋은 치료 환경과 기회를 제공합니다.

Godex Cap. 고덱스캡슐

고덱스캡슐은 미토콘드리아 구조 및 기능 회복을 돕는 카르니틴(Carnitine) 주성분의 간질환 치료제로, 기존의 간장용제인 헤파디프와 DDB제재의 효과가 잘 발휘될 수 있는 배합으로 개발되었습니다. 특히 고덱스캡슐은 트란스아미나제가 상승된 간질환 치료에 사용됩니다.

Treble Tab. 트레블정

트레블정은 고혈압 치료성분인 ARB계열 텔미사르탄과 CCB계열 암로디핀에 고지혈증치료제 스타틴을 한알로 만든 3제 복합제입니다. 트레블정은 고지혈증을 동반한 고혈압 환자의 치료에 사용됩니다.

Remsima 램시마주

램시마는 2013년 유럽의약품청(EMA)과 2016년 4월 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 인플릭시맙(Infliximab) 바이오시밀러입니다. Remsima는 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 궤양성 대장염, 성인 크론병, 소아크론병, 건선 등의 치료에 사용됩니다. 

Truxima 트룩시마주

트룩시마는 2017년 2월 유럽의약품청(EMA)과 2018년 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 리툭시맙 바이오시밀러입니다. 트룩시마는 림프종, 만성 림프구성 백혈병, 류마티스관절염 등의 치료에 사용됩니다.

Herzuma 허쥬마주

허쥬마는 2018년 2월 유럽의약품청(EMA)과 2018년 12월 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 트라스투주맙 바이오시밀러입니다. 허쥬마는 HER2 과발현된 전이성 유방암, 초기 유방암, 전이성 위암 등의 치료에 사용됩니다.

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