셀트리온 제약

- 역대 3분기 기준 최대 실적… 전년 比 매출액 14.2%, 영업이익 3.5% 증가  - 케미컬의약품과 바이오의약품 양 사업부 고른 성장으로 호실적 달성... 당뇨병치료제, 고혈압치료제 등 개량신약 개발로 시장 확대 계획 - 연구소 기능 확대 통한 파이프라인 강화... 포트폴리오 지속 확대로 성장세 이어 나갈 것 [11월 16일] 셀트리온제약(068760)은 16일 실적 공시를 통해 3분기 재무제표 기준 매출액 1,037억 9천만원, 영업이익 134억 6천만원을 기록했다고 밝혔다. 전년동기 대비 매출은 14.2%, 영업이익은 3.5% 증가하면서 역대 3분기 기준 최대 매출과 영업이익을 달성했다. 이번 분기에도 케미컬의약품과 바이오의약품 양사업부문이 고른 성장세를 보이며 호실적 달성에 성공했다. 특히, 국내 케미컬의약품 부문에서는 최근 급여적정성 재평가에서 최종 급여유지 결정을 받은 간장용제 '고덱스캡슐'이 약 174억원의 매출을 올리며 실적을 이끌었다. 이와 함께 당뇨병치료제 '네시나', '액토스', 고혈압치료제 '이달비'가 안정적 매출을 올리며 성장을 견인했다. 이중 당뇨병치료제 '네시나, 고혈압치료제 '이달비'의 경우 복약 편의성을 높인 복합제 개량신약을 셀트리온과 협업해 개발중이며 이를 통해 시장을 확대해 나간다는 계획이다. 바이오의약품 부문에서는 자가면역질환 치료제 '램시마', 유방암·위암 치료제 '허쥬마', 혈액암 치료제 '트룩시마' 등 매출합계 약 180억원을 기록하며 전년동기 대비 약 25%의 성장을 이뤄냈다. 램시마와 허쥬마가 이미 30% 이상의 국내시장 점유율1을 기록한 가운데, 최근 트룩시마도 27%까지 점유율을 확대하며 빠르게 성장하고 있다. 올해 새로 내놓은 자가면역질환 치료제 '유플라이마'도 본격적인 판매에 돌입하면서 향후 바이오이약품 사업 성장에 추가 성장동력이 될 전망이다. 셀트리온제약은 올해 남은 기간에 기존 사업에 주력하는 한편 신규 품목의 출시와 시장 안착에 속도를 낸다는 계획이다. 특히 최근 식약처로부터 품목허가를 획득한 항암 항체 바이오시밀러 '베그젤마' 출시 절차 진행에 속도를 내는 한편, 앞서 선보인 알츠하이머 치매치료제 '도네리온패취'의 판매확대를 위한 마케팅도 강화할 계획이다. 특히 국내 상급종합병원 DC(Drug Committee, 신약심의위원회) 진행 확대를 통해 조속한 국내시장 안착을 유도할 예정이다. 한편, 셀트리온제약은 최근 진행된 청주공장 PFS(Pre-Filled Syringes) 생산시설에 대한 EU QP2 정기 감사에서 GMP 문서 및 현장검사, 시스템 진단 모두 '적합' 으로 결과를 통보 받아 본격적인 글로벌 向 제품 셍산 준비에 들어간다. 셀트리온제약 관계자는 "케미컬과 바이오 품목들이 꾸준한 성장을 이어가는 가운데 신규 품목의 시장진입이 진행되고 있어 성장세는 당분간 계속될 것으로 기대된다."며 "연구소 기능 확대를 통한 파이프라인 강화는 물론 확장된 포트폴리오를 바탕으로 마케팅을 강화해 점유율 확대와 성장을 이어갈 것"이라고 밝혔다. [1] IQVIA ‘22년 2Q 국내 점유율 기준(램시마 32%, 허쥬마 30%, 트룩시마 27%) [2] QP(Qualified Person): 유럽으로 유통되는 의약품에 대해 최종 출하승인 하는 적격자

- 국내외 바이오의약품 전문가 대상 청주공장 PFS(Pre-Filled Syringes) 시설 투어 진행 - Eu-GMP 인증 획득한 PFS 생산시설 경쟁력 소개.. '글로벌 의약품 생산기지' 성장 기대 [10월 25일] 셀트리온제약(068760, 대표이사 서정수)은 24일 국제 세계비경구의약품협회(Parenteral Drug Association, 이하 PDA)'가 주최하는 '2022 PDA 바이오의약품 무균공정 콘퍼런스(이하 2022 PDA 콘퍼런스)'의 사전 행사로 국내외 제약바이오 전문가를 대상으로 청주공장 PFS(Pre-Filled Syringes) 생산시설 투어를 진행했다. 셀트리온제약은 이번 투어에서 참가한 전문가들을 대상으로 PFS 생산시설 전(全) 공정을 비롯해 글로벌 GMP 시설로서 갖는 경쟁력을 소개하는 시간을 가졌다. 해당 PFS 생산라인은 지상 3층, 연면적 2,315㎡(약 700평) 규모로 조제부터 충전, 이물검사, 조립, 포장까지 전 공정 생산이 가능하다. 핵심 공정으로 꼽히는 충전을 기준으로 할 때 연간 최대 1,900만 시린지(Syringe)까지 생산할 수 있다. 제품 타입으로는 펜(Auto Injector)형 1종, 프리필드시린지형 2종 등 총 3가지 유형의 SC제형 완제의약품 생산이 가능하다. 특히 최근 안전성과 편의성이 강조되면서 수요가 높은 펜형과 프리필드시린지-S(safety device)형을 동시에 생산할 수 있다는 점도 장점으로 꼽힌다. 또한 해당 생산시설은 지난해 EMA(유럽의약품청)으로부터 GMP인증을 획득해 수출용 제품 생산과 공급이 가능하다. 셀트리온제약 관계자는 “이번 시설 투어를 통해 국내외 바이오의약품 관련 전문가들에게 자체 보유한 글로벌 수준의 PFS시설과 생산능력을 알릴 수 있는 좋은 계기가 됐다”며, “주력 사업인 케미컬의약품에 이어 PFS생산시설 경쟁력을 바탕으로 바이오 완제의약품까지 생산할 수 있는 글로벌 의약품 생산기지로 거듭날 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다. 한편, PDA가 주최하는 ’2022 PDA 콘퍼런스’는 10월 25일부터 이틀간 인천 송도 쉐라톤 그랜드호텔에서 개최될 예정으로 국내외 전문가들이 모여 무균의약품 제조, 규제, 품질보증 등의 다양한 주제를 논의할 예정이다. (이상)

- 고덱스캡슐, 심평원 약제급여평가위원회의 심의서 최종 급여 유지 결정 - 고품질 의약품 공급을 통해 국민 건강 증진에 기여할 것 [10월 6일] 셀트리온제약(068760, 대표이사 서정수)은 6일 간장용제 고덱스캡슐이 건강보험심사평가원(이하 ’심평원) 급여적정성 평가에서 최종 ‘급여적정성 있음’으로 최종 인정받았다고 밝혔다. 고덱스캡슐은 올해 심평원 급여 적정성 평가 항목에 선정된 이후 지난 7월 심평원 1차 급여적정성 재평가에서 ‘급여적정성 없음’ 판정을 받은 바 있다. 이에 셀트리온제약은 즉시 이의 신청을 접수하고 추가 소명 자료 제출해 2차 평가에서 최종 급여 유지 결정을 받았다. 셀트리온제약은 이번 급여적정성 평가 결과에 따라 시장내 고덱스캡슐에 대한 불확실성이 해소된 만큼 다시 제품 사용 확대를 위한 마케팅과 생산에 집중하는 등 본연의 영업활동에 매진할 계획이다. 고덱스캡슐은 2002년 국내 3상 임상 결과를 통해 식약처로부터 최초 판매허가를 획득한 이후 다양한 연구자 임상 시험을 통해 간질환 치료에 대한 유효성을 입증해왔다. 의약품 시장조사 기관 유비스트(UBIST)에 따르면 지난해 기준 연간 약 81만명[1]의 국내 환자에게 처방됐으며, 2015년 4분기 이후 26분기 연속 국내 간장용제 원외처방액 1위를 달성해 왔다. 셀트리온제약 관계자는 “이번 급여적정성 재평가에서 ‘고덱스캡슐’의 급여 유지가 결정되면서 제품 공급과 처방에 대한 불확실성과 시장의 우려가 완전히 해소됐다”며 “셀트리온제약은 앞으로도 합리적 가격의 고품질 의약품 공급을 통해 국민 건강 증진에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. (이상) [1] 의약품 시장조사 기관 ‘UBIST’ 2020년 11월~ 2021년 10월 처방 환자수 기준

- '도네리온패취', 규제기관 허가 획득한 세계 최초 도네페질 패취제 국내 출시 - 복약 순응도 개선 및 편의성 향상한 개량신약으로 국내 시장 조기 안착에 속도 [8월 1일] 셀트리온제약(068760, 대표이사 서정수)은 1일 알츠하이머 치매치료제 '도네리온패취(성분명 도네페질)’가 보험약가 고시를 시작으로 국내 판매 절차에 본격 돌입한다고 밝혔다. 도네리온패취는 지난 11월 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 품목허가를 획득하였고 보건복지부 약제 급여 상한금액 고시(제2022-180호)에 따라 이달 1일부터 건강보험 급여 적용이 시작됐다. 도네리온패취는 하루 1회 복용하는 경구제와 달리 주 2회 부착으로 치매환자의 복약순응도를 개선하고 보호자에게 편의성을 제공하는 세계 최초의 도네페질 패취제이다. 약물이 위장관을 통해 빠르게 흡수되지 않고 피부를 통해 서서히 흡수되면서 혈중약물농도 변동폭이 낮아 장기적으로 안정적인 투여가 가능하다. 또한 신경전달물질인 아세틸콜린이 정상적으로 유지되도록 하여 인지기능 개선에 도움을 주며 치매의 속도를 늦춰주는 역할을 한다. '도네리온패취'는 한국, 대만, 호주, 말레이시아 등 4개국 약 400명의 경증 및 중등증 알츠하이머치매 환자를 대상으로 실시한 임상 3상 결과 유효성을 확보했다, 특히 경증 및 중등증의 알츠하이머 치매 환자들에게서 기억, 언어, 재구성, 행동 지남력 등을 다루는 대표적 표준 도구인 ADAS-cog(Alzheimer's Disease Assessment Scale–Cognitive Subscale) 평가에서 경구용 도네페질 대비 비열등성을 입증한 바 있다. 시장조사 기관 'UBIST'에 따르면, 2021년 알츠하이머 치매 치료제 국내 매출 약 3,300억원 중 도네페질 성분이 80% 수준이 약 2,600억원 시장 규모를 차지하고 있으며 현재 국내 치매 치료제 시장은 꾸준한 성장세를 보이는 가운데, 속도가 빨라짐에 따라 시장 규모는 더욱 증가할 전망이다. 이번에 국내 출시된 품목은 1일 약가로 환산하면 ‘도네리온패취87.5mg/25㎠’는 1,187원, '도네리온패취 175mg/50㎠'는 1,736원으로 기존 치료제 평균 대비 10% 저렴한 약가를 책정 받았다. 셀트리온제약 관계자는 "'도네리온패취'가 약의 효능효과 만큼이나 복약 순응도와 편의성 향상을 강조하는 알츠하이머 치매 치료제 시장에서 장점을 앞세워 빠르게 시장점유율을 높여 나가겠다."며 "알츠하이머 치매 환자와 가족들이 새로운 치료 옵션으로 혜약을 누릴 수 있도록 제품 공급을 비롯한 전반에 최선을 다하겠다."고 말했다.(이상)