셀트리온 제약

- PFS 생산시설, 브라질 GMP 실사 통과하며 글로벌 인증 확대… 연내 美 FDA실사 추진 - PFS제품 공급 지역 확대하며 글로벌 생산기지 입지 강화… 생산품목 확대에도 속도   [2023년 2월 20일] 셀트리온제약(068760, 대표이사 서정수)은 지난해 말 브라질 ‘ANVISA(브라질 식의약품감시국)’이 실시한 PFS(Prefilled Syringe) 생산시설의 GMP 실사에 대해 ‘지적사항 없음’으로 통과해 최근 인증서(Certificate)를 수령했다고 밝혔다.   셀트리온제약은 이번 GMP 인증을 통해 남미向 PFS제품 생산과 공급에 발판을 마련하게 됐다. 해당 시설은 앞서 2021년 국내 식약처 GMP 및 유럽 EU-GMP(Good Manufacturing Practice) 인증을 획득한 바 있다. 연이은 GMP 실사 통과로 국내는 물론 해외 공급 가능 국가를 확대하는 등 글로벌 생산기지로서의 입지를 강화하고 있다. 추가로 연내 일본 식약처(PMDA) 및 미국 식품의약국(FDA) 생산시설 실사를 앞두고 있어 인증을 추가하면 생산시설의 경쟁력은 한층 강화될 전망이다.   청주공장 PFS 생산시설은 글로벌 GMP인증을 바탕으로 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC’와 ‘유플라이마’의 본격적인 상업화 생산에도 돌입했다. 개발사인 셀트리온이 해당 치료제 생산시설로 청주공장 PFS생산시설을 식약처와 유럽의약품청(EMA)에 추가 등록하면서 이미 허가를 완료했다. 이로써 셀트리온그룹은 기존 해외에서 완제품 형태로 생산된 제품을 수입해 국내 공급하는 비효율성을 해소하는 동시에 제조소 다변화에 따른 의약품 공급 안정성도 한층 높이게 됐다.   청주공장 PFS 생산라인은 지상 3층, 연면적 2,315㎡(약 700평) 규모로, 원료의약품(DS, drug substance)을 공급받아 조제부터 충전, 이물검사, 조립, 라벨링 및 포장까지 전 공정이 가능하다. 제품 타입으로는 펜(Auto Injector) 1종, 프리필드 실린지(Prefilled Syringe, Safety device) 2종 등 총 3가지 유형의 SC제형 제품 생산이 가능하다. 특히, 수요가 높은 펜(AI)과 프리필드시린지-S(Safety device) 타입을 동시에 생산할 수 있다는 점도 장점으로 꼽힌다.   셀트리온제약 관계자는 “PFS 생산시설이 꾸준히 글로벌 GMP인증을 추가하는 데 이어 본격적인 상업화 체제로 돌입하면서 청주공장은 완제 케미컬의약품과 바이오의약품을 동시 생산하는 글로벌 의약품 생산기지로 거듭나게 됐다”며 “글로벌 시장을 타깃으로 하는 국내외 기업들을 대상으로 PFS제형 완제 위탁생산(CMO) 사업을 본격 확대할 방침으로, 꾸준한 포트폴리오 확대를 통해 성장을 이어 나갈 계획”이라고 밝혔다.

- 트룩시마, 허쥬마 이어 세 번째 항체 항암 바이오시밀러 출시... 두터워진 항체 항암치료제 포   트폴리오 앞세워 시장 공략할 것 - 국내 1,100억원 베바시주맙 시장 정조준... 경쟁제품 대비 2배 증가한 사용기한으로 관리 용이 [12월 1일] 셀트리온제약(068760, 대표이사 서정수)은 1일 아바스틴 바이오시밀러 '베그젤마(성분명 베바시주맙)'가 보험약가 고시를 시작으로 국내 판매 절차에 본격 돌입한다고 밝혔다. 베그젤마는 앞서 8월 유럽의약품청(EMA, European Medicines Agency)으로부터 품목허가를 획득해 이미 유럽에서는 판매를 개시했으며, 지난 9월에는 영국 의약품규제국(MHRA), 일본 후생노동성을 비롯해 미국 식품의약국(FDA)에서 각각 판매 허가를 획득했다. 국내에서는 올해 9월 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득한 이후, 보건복지부 약제 급여 상한금액 고시(제 2022-262호)에 따라 이달 1일부터 건강 보험 급여 적용이 시작됐다. 이번에 국내 출시된 '베그젤마 0.1g/4mL'와 '베그젤마 0.4g/16mL'의 약가는 각각 208.144원과 677,471원으로 책정됐다. 오리지널 의약품 아바스틴은 ▲전이성 직결장암 ▲전이성 유방암 ▲비소세포폐암 ▲진행성 또는 전이성 신세포암 ▲교모세포종 ▲상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암 ▲자궁경부암 등 각종 암종에 폭넓게 사용되는 항암제로, 혈관 생성을 일으키는 혈관내피세로성장인자(VEGF)가 단백질에 결합하는 것을 차단해 종양 혈관 생성 및 성장을 억제한다. 베그젤마는 특허 합의를 통해 오리지널 의약품과 동일한 적응증으로 국내에서 처방된다. 특히, 베그젤마는 별도의 안정성 시험을 통해 제조일로부터 사용기한이 경쟁제품(24개월) 대비 2배 늘어난 48개월로 확대됐으며, 희석액 냉장보관(2-8℃)에서도 기존제품 대비 2배 늘어난 60일로 허가를 받아 사용자 입장에서 약품 관리가 용이한 것이 차별점이다. 셀트리온제약은 앞서 국내 출시한 항암 항체 바이오시밀러 허쥬마와 트룩시마가 국내시장에서 빠르게 점유율을 확대하고 있는 상황에서, 베그젤마의 출시가 항암제 포트폴리오 확대 및 성장 시너지를 만들어낼 것으로 기대하고 있다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 올해 2분기 기준 유방암·위암치료제 허쥬마는 약 30%, 혈액암치료제 트룩시마는 약 27%의 시장점유율을 기록하고 있다, 베그젤마는 속한 국내 베 바시주맙 시장은 지난해 기준 약 1,100억원 규모이다. 셀트리온제약 관계자는 "세번째 항체 항암 바이오시밀러 '베그젤마'를 국내에 선보이면서 항암제 시장에서 더 탄탄한 제품 포트폴리오를 구축하게 됐다"며 "베그젤마가 가진 제품 경쟁력과 함께 두터워진 항암제 포트폴리오 바탕으로 베그젤마가 조기에 시장에 안착할 수 있도록 최선을 다하겠다."고 말했다.

- 역대 3분기 기준 최대 실적… 전년 比 매출액 14.2%, 영업이익 3.5% 증가  - 케미컬의약품과 바이오의약품 양 사업부 고른 성장으로 호실적 달성... 당뇨병치료제, 고혈압치료제 등 개량신약 개발로 시장 확대 계획 - 연구소 기능 확대 통한 파이프라인 강화... 포트폴리오 지속 확대로 성장세 이어 나갈 것 [11월 16일] 셀트리온제약(068760)은 16일 실적 공시를 통해 3분기 재무제표 기준 매출액 1,037억 9천만원, 영업이익 134억 6천만원을 기록했다고 밝혔다. 전년동기 대비 매출은 14.2%, 영업이익은 3.5% 증가하면서 역대 3분기 기준 최대 매출과 영업이익을 달성했다. 이번 분기에도 케미컬의약품과 바이오의약품 양사업부문이 고른 성장세를 보이며 호실적 달성에 성공했다. 특히, 국내 케미컬의약품 부문에서는 최근 급여적정성 재평가에서 최종 급여유지 결정을 받은 간장용제 '고덱스캡슐'이 약 174억원의 매출을 올리며 실적을 이끌었다. 이와 함께 당뇨병치료제 '네시나', '액토스', 고혈압치료제 '이달비'가 안정적 매출을 올리며 성장을 견인했다. 이중 당뇨병치료제 '네시나, 고혈압치료제 '이달비'의 경우 복약 편의성을 높인 복합제 개량신약을 셀트리온과 협업해 개발중이며 이를 통해 시장을 확대해 나간다는 계획이다. 바이오의약품 부문에서는 자가면역질환 치료제 '램시마', 유방암·위암 치료제 '허쥬마', 혈액암 치료제 '트룩시마' 등 매출합계 약 180억원을 기록하며 전년동기 대비 약 25%의 성장을 이뤄냈다. 램시마와 허쥬마가 이미 30% 이상의 국내시장 점유율1을 기록한 가운데, 최근 트룩시마도 27%까지 점유율을 확대하며 빠르게 성장하고 있다. 올해 새로 내놓은 자가면역질환 치료제 '유플라이마'도 본격적인 판매에 돌입하면서 향후 바이오이약품 사업 성장에 추가 성장동력이 될 전망이다. 셀트리온제약은 올해 남은 기간에 기존 사업에 주력하는 한편 신규 품목의 출시와 시장 안착에 속도를 낸다는 계획이다. 특히 최근 식약처로부터 품목허가를 획득한 항암 항체 바이오시밀러 '베그젤마' 출시 절차 진행에 속도를 내는 한편, 앞서 선보인 알츠하이머 치매치료제 '도네리온패취'의 판매확대를 위한 마케팅도 강화할 계획이다. 특히 국내 상급종합병원 DC(Drug Committee, 신약심의위원회) 진행 확대를 통해 조속한 국내시장 안착을 유도할 예정이다. 한편, 셀트리온제약은 최근 진행된 청주공장 PFS(Pre-Filled Syringes) 생산시설에 대한 EU QP2 정기 감사에서 GMP 문서 및 현장검사, 시스템 진단 모두 '적합' 으로 결과를 통보 받아 본격적인 글로벌 向 제품 셍산 준비에 들어간다. 셀트리온제약 관계자는 "케미컬과 바이오 품목들이 꾸준한 성장을 이어가는 가운데 신규 품목의 시장진입이 진행되고 있어 성장세는 당분간 계속될 것으로 기대된다."며 "연구소 기능 확대를 통한 파이프라인 강화는 물론 확장된 포트폴리오를 바탕으로 마케팅을 강화해 점유율 확대와 성장을 이어갈 것"이라고 밝혔다. [1] IQVIA ‘22년 2Q 국내 점유율 기준(램시마 32%, 허쥬마 30%, 트룩시마 27%) [2] QP(Qualified Person): 유럽으로 유통되는 의약품에 대해 최종 출하승인 하는 적격자

- 국내외 바이오의약품 전문가 대상 청주공장 PFS(Pre-Filled Syringes) 시설 투어 진행 - Eu-GMP 인증 획득한 PFS 생산시설 경쟁력 소개.. '글로벌 의약품 생산기지' 성장 기대 [10월 25일] 셀트리온제약(068760, 대표이사 서정수)은 24일 국제 세계비경구의약품협회(Parenteral Drug Association, 이하 PDA)'가 주최하는 '2022 PDA 바이오의약품 무균공정 콘퍼런스(이하 2022 PDA 콘퍼런스)'의 사전 행사로 국내외 제약바이오 전문가를 대상으로 청주공장 PFS(Pre-Filled Syringes) 생산시설 투어를 진행했다. 셀트리온제약은 이번 투어에서 참가한 전문가들을 대상으로 PFS 생산시설 전(全) 공정을 비롯해 글로벌 GMP 시설로서 갖는 경쟁력을 소개하는 시간을 가졌다. 해당 PFS 생산라인은 지상 3층, 연면적 2,315㎡(약 700평) 규모로 조제부터 충전, 이물검사, 조립, 포장까지 전 공정 생산이 가능하다. 핵심 공정으로 꼽히는 충전을 기준으로 할 때 연간 최대 1,900만 시린지(Syringe)까지 생산할 수 있다. 제품 타입으로는 펜(Auto Injector)형 1종, 프리필드시린지형 2종 등 총 3가지 유형의 SC제형 완제의약품 생산이 가능하다. 특히 최근 안전성과 편의성이 강조되면서 수요가 높은 펜형과 프리필드시린지-S(safety device)형을 동시에 생산할 수 있다는 점도 장점으로 꼽힌다. 또한 해당 생산시설은 지난해 EMA(유럽의약품청)으로부터 GMP인증을 획득해 수출용 제품 생산과 공급이 가능하다. 셀트리온제약 관계자는 “이번 시설 투어를 통해 국내외 바이오의약품 관련 전문가들에게 자체 보유한 글로벌 수준의 PFS시설과 생산능력을 알릴 수 있는 좋은 계기가 됐다”며, “주력 사업인 케미컬의약품에 이어 PFS생산시설 경쟁력을 바탕으로 바이오 완제의약품까지 생산할 수 있는 글로벌 의약품 생산기지로 거듭날 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다. 한편, PDA가 주최하는 ’2022 PDA 콘퍼런스’는 10월 25일부터 이틀간 인천 송도 쉐라톤 그랜드호텔에서 개최될 예정으로 국내외 전문가들이 모여 무균의약품 제조, 규제, 품질보증 등의 다양한 주제를 논의할 예정이다. (이상)