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셀트리온제약의 소식을 전해드립니다.
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[2월 25일] 셀트리온제약(068760, 대표이사 서정수)은 25일 공시를 통해 2020년 연결기준 매출액 2,335억 6천만원, 영업이익 236억 2천만원, 당기순이익 209억 3천만원을 기록했다고 밝혔다. 전년 동기 대비 매출액은 34.6%, 영업이익과 당기순이익은 각각 60.3%, 143.4% 증가했다. 매출, 영업이익, 당기순이익 모두 셀트리온그룹 편입(2009년) 이후 최대치를 기록했다. 셀트리온제약은 실적 호조의 견인차로 케미컬, 바이오의약품 등 전 사업부문의 성장을 꼽았다. 특히, 지난해 3분기부터 본격적으로 매출 규모가 확대된 글로벌 케미컬 제품의 선전이 유효했다. 셀트리온제약의 대표 품목인 간장용제 고덱스는 약 657억원의 매출을 올리며 단일품목 최대 매출을 경신했다. 램시마, 허쥬마, 트룩시마 3종의 항체 바이오시밀러의 매출도 약 433억원을 기록하며 전년동기 대비 약 14%의 성장을 이뤄냈다. 또한 HIV(인간면역결핍바이러스) 치료제 CT-G7을 포함한 6종의 글로벌 케미컬 의약품은 생산과 출하량을 늘리며 약 430억원의 매출을 달성했다. 셀트리온제약은 주요 품목의 생산 효율을 극대화하고 마케팅을 강화해 실적 확대에 집중하는 한편 신규 성장동력에 대한 준비와 관리도 철저히 해나간다는 방침이다. 특히 지난 해 연말 판매 권리를 확보한 ‘이달비’, ‘네시나’, ‘액토스’, ‘화이투벤’, ‘알보칠’ 등 신규로 제품 라인업에 편입된 품목을 필두로 ETC(전문의약품) 및 OTC(일반의약품) 시장 공략을 강화할 계획이다. 이와 함께 최근 국내에 론칭한 피하주사 제형 자가면역질환 치료제인 ‘램시마SC’의 성공적인 시장 정착을 위해 총력을 기울인다는 전략이다. 셀트리온제약 관계자는 “지난해 생산효율성 개선, 상업생산 품목 확대 등 오랜 기간 준비한 영역에서 성과를 내면서 성장에 속도를 낼 수 있었다. 올해는 ‘램시마SC’를 비롯해 신규 당뇨병 치료제, 고혈압 치료제 등 선전이 예상되는 제품을 다수 확보한 만큼 제품 경쟁력을 바탕으로 한 단계 높은 성장을 이어갈 것으로 기대한다”고 말했다. 이어 “전통적으로 강점을 보였던 간질환 치료제 영역 외 다양한 영역에서 꾸준한 성장을 이어갈 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다. 한편 셀트리온제약은 피하주사 제형 생산을 위한 PFS(Prefilled Syringe) 라인 가동 준비에도 속도를 내 추가 성장동력 확보한다는 입장이다. 지난해 말 준공을 완료한 청주공장 PFS생산라인은 글로벌 규제기관의 GMP 인증 절차를 준비 중이다. 해당 시설은 연간 약 1,800만개의 SC제형 완제품 생산이 가능한 상태로, 유럽의약품청(EMA) 등 글로벌 규제기관의 GMP 승인이 예정대로 진행되면 연내 상업생산 체제에 돌입한다는 계획이다.
2021-02-25 07:47
[2월 8일] 셀트리온제약(068760, 대표이사 서정수)은 램시마SC(피하주사제형, 성분명: 인플릭시맙) 론칭 심포지엄 개최를 시작으로 국내 판매에 본격 돌입한다고 밝혔다. 심포지엄은 류마티스 관절염(RA, Rheumatoid Arthritis)과 염증성 장질환(IBD, Inflammatory Bowel Disease) 등 적응증별 주제를 나눠 순차적으로 진행될 계획이다. 이달 6일, 1차로 RA적응증 심포지엄이 온라인으로 개최됐으며, IBD적응증 심포지엄은 이달 26일 예정돼 있다. 앞서 개최된 RA적응증 심포지엄에서는 국내외 류마티스내과 의료진이 참여한 가운데 ▲류마티스 질환에서 인플릭시맙 치료의 역할 ▲램시마SC 류마티스 관절염 적응증 임상 3상 결과 ▲류마티스 관절염 환자에서 램시마SC의 포지셔닝과 타 피하제형 자가면역질환 치료제 대비 램시마SC의 개선된 효능효과 및 안전성 이상 3가지 주제 발표가 진행됐다. 이번 심포지엄에 발표자로 참여한 벨기에 루벤 대학의 르네 웨스토븐(Rene Westhovens) 교수는 “심포지엄을 통해 램시마SC의 안전성과 효능을 확인하고 임상 결과를 공유하는 계기를 마련했다”며 “임상 결과에서도 알 수 있듯이, 램시마SC는 안전성과 효능, 면역원성에서 IV(정맥주사) 제형과 차이가 없음이 입증된 만큼 의료진과 환자의 선택의 폭을 넓혀주는 새로운 치료제로 관심 받을 것”이라고 말했다. 램시마SC는 TNF-α 억제제(자가면역질환 치료제) 시장에서 경쟁력을 확보하기 위해 기존 정맥주사 제형인 램시마를 피하주사 제형으로 변경해 개발한 세계 최초의 인플릭시맙 치료제로 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD) 및 강직성 척추염(AS) 환자 치료 등에 사용된다. 램시마SC의 개발사인 셀트리온은 국내 출시를 위해 지난해 2월 RA 치료제로 적응증 승인을 받았으며 8월 IBD, AS 적응증을 추가 확보한 바 있다. 국내 출시된 램시마SC는 펜타입(Auto Injector)과 프리필드시린지(Prefilled Syringe) 2가지 형태로, 1회 투여분 약가는 282,677원이다. 산정특례[1] 10% 적용 시 환자부담 금액은 28,268원이다. 셀트리온제약 관계자는 “램시마SC 국내 론칭을 계기로 치료제 선택의 폭이 넓어진 만큼, 셀트리온제약은 의료진과 환자들의 램시마SC 치료 환경 편의성과 접근성 향상에 최선을 다할 것”이라고 말했다. 이어 ”램시마SC가 국내 자가면역질환 치료제 시장에서 강자로 입지를 굳힐 수 있도록 의료전문가 심포지엄 개최, 임상데이터 중심의 마케팅 등 다양한 노력을 기울일 것”이라고 말했다. [1] 산정특례: 진료비 본인부담이 높은 암환자와 희귀난치성질환으로 확진된 경우 ‘건강보험 산정특례’ 등록을 통해 혜택을 받게 되며, 대상 상병의 진료 시 진료비의 5%~10%만 본인이 부담하는 혜택을 받게 되는 제도
2021-02-08 08:56
[1월 27일] 셀트리온제약(068760, 대표이사 서정수)이 청주공장 내 피하주사(SC) 제형 바이오의약품 생산을 위한 PFS(Prefilled Syringe) 생산라인을 최종 준공 완료하고 글로벌 GMP(Good Manufacturing Practice) 인증 준비에 돌입했다고 27일 밝혔다. PFS 생산라인의 증설로 연간 약 1,800만개의 SC제형 완제의약품 생산능력을 확보하게 됐다. 해당 PFS 생산라인은 2019년 5월 착공 이후 생산장비 시운전 기간까지 약 1년 7개월의 기간을 거쳐 지난해 12월말 최종 준공됐으며 약 600억원 규모의 예산이 투입됐다. 생산라인은 지상 3층, 연면적 2,315㎡(약 700평) 규모로, 원료의약품(DS, drug substance)을 공급받아 조제부터 충전, 이물질검사, 조립, 포장까지 전 공정이 가능하다. 핵심 공정으로 꼽히는 충전 기준으로는 연간 최대 2,900만 실린지(Syringe)까지 생산이 가능하다. 특히, 펜(Auto Injector) 1종, 프리필드시린지(Prefilled Syringe) 2종 등 총 3가지 유형의 SC제형 제품 생산이 가능하다. 셀트리온제약은 이번 증설을 통해 SC제형 의약품 생산을 본격화한다는 계획이다. 먼저 세계 최초 인플릭시맙 피하주사제형 자가면역질환 치료제인 ‘램시마SC’ 제품이 생산될 예정이다. 유럽의약품청(EMA) 등 글로벌 규제기관의 GMP 승인이 예정대로 진행되면 연내 상업생산체제에 돌입한다는 계획이다. 셀트리온제약은 램시마SC 제조를 위한 GMP 인증과 별도로 후속 제품 수주와 생산 준비에도 적극 나선다는 방침이다. 일반적으로 신규제품 생산 준비와 GMP 인증에 상당한 시간이 소요되는 만큼, 상업 생산 전에 개발 중인 제품의 공정검증(Process validation)배치 생산 참여 등 노력을 통해 경쟁력을 높여 후속 제품 생산에도 발 빠르게 대처한다는 전략이다. 셀트리온제약 관계자는 “PFS 생산라인 구축으로 셀트리온제약 청주공장이 케미컬의약품에 이어 바이오의약품 생산 대응력까지 갖춘 글로벌 의약품 생산기지로 도약할 수 있는 발판이 마련됐다”라며, ”글로벌 제품 생산의 첫 단추가 될 규제기관의 인증을 철저하게 준비하는 한편 상업생산체제 전환 후에도 고품질의 의약품이 시장에 적시 공급될 수 있도록 생산인프라 전반에 대한 점검을 꾸준히 진행할 계획이다”라고 말했다. 한편, 셀트리온제약 청주공장은 앞서 2018년 국내 최초 내용고형제 의약품 제조시설 cGMP승인을 무결점으로 획득한 데 이어 지난해 FDA 추가 실사도 무결점으로 통과했다. 현재 준비 중인 PFS생산라인 GMP 인증까지 획득하면, 글로벌 수출용 케미컬의약품과 바이오의약품의 SC제형 완제 생산이 가능한 다목적 생산기지의 타이틀을 확보하게 된다.
2021-01-27 01:11Notice
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셀트리온제약 제21기 결산공고
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[공지] 제21기 정기주주총회 온라인 스트리밍 관련 안내
본 정기 주주총회 온라인 스트리밍 서비스는 2020년 12월 31일 기준 (주)셀트리온제약의 주주분들만 시청이 가능합니다. (주)셀트리온제약의 주주가 아닌 경우 온라인 스트리밍 서비스를 시청하실 수 없습니다. ■ 온라인 스트리밍 일시 : 2021년 3월 26일(금) 10:00(KST) ■ 실시간 시청을 원하시면 아래 온라인 주주총회 참석(주주총회 당일 오픈 예정)을 눌러 주십시오. 실시간 시청: ☞ 온라인 주주총회 참석 접속 방법 안내 ■ 개인 주주 1. NICE를 통해 본인인증을 진행합니다. 2. 본인인증 완료 시 자동 기입되는 본인의 주주정보(주주명, 주주번호)를 확인 후 정보수집 [동의]를 체크합니다. 3. 로그인 버튼을 눌러 온라인 스트리밍 사이트로 이동해 실시간으로 주주총회를 청취합니다. ■ 법인 1. 주주명부상에 등록된 주주명(기업명, 단체명 등) 및 주주번호(사업자등록번호 등)를 기입하고 정보수집 [동의]를 체크합니다. 2. 로그인 버튼을 눌러 온라인 스트리밍 사이트로 이동해 실시간으로 주주총회를 청취합니다. ■ 외국인 1. 외국인의 경우 당사 경영관리팀(070-8675-7681)으로 미리 연락해 주주명부상에 등록된 주주명 및 주주번호를 확인합니다. 2. 사전에 확인한 주주명 및 주주번호를 주주총회 행사 당일 로그인 페이지에 기입하고 정보수집 [동의]를 체크합니다. 3. 로그인 버튼을 눌러 온라인 스트리밍 사이트로 이동해 실시간으로 주주총회를 청취합니다. ※ 녹화 및 배포 행위 금지: 주주총회는 회사의 주주에 한하여 참석이 가능한 회의로서 회사의 인가를 받지 않고 이루어지는 녹화 및 배포 등은 영업비밀 등 회사의 비밀을 침해하는 행위로 간주될 수 있으며, 이는 '정보통신망 이용촉진 및 정보보호 등에 관한 법률' 및 '부정경쟁방지 및 영업비밀보호에 관한 법률'에 반하는 행위로 손해배상의 대상이 될 수 있습니다. 따라서 온라인 스트리밍 영상에 대한 녹화 및 배포 행위가 금지됨을 알려드립니다. [유의사항] 1. 본 정기주주총회 온라인 스트리밍은 2021년 3월 26일 오전 10시에 시청 가능합니다. 2. 온라인 스트리밍의 PC, 모바일 시청 시 Chrome, MS Edge, Firefox, Safari, 네이버 웨일 등의 최신 브라우저를 권장드립니다. 3. 본 정기주주총회 온라인 스트리밍의 시청은 본 정기주주총회의 출석과 무관하며, 의결권을 행사할 수 없습니다. 4. 의결권을 행사하길 원하는 경우 전자투표 시스템(https://v.miraeassetdaewoo.com/)을 이용하시거나, 전자공시시스템(http://dart.fss.or.kr/)을 참고하시어 의결권의 위임을 통한 대리행사를 하여 주시기를 부탁드립니다. 5. 접속을 위해서는 사전에 주주명 및 주주번호 확인이 필요합니다. 국내 개인의 경우 NICE 본인인증 절차를 통해 성명 및 생년월일, 성별(주민번호 뒷자리 첫번째 번호)이 자동 기입되며, 외국인의 경우 당사 경영관리팀(070-8675-7681)으로 연락해 주주명과 주주번호를 미리 확인해 주시기 바랍니다.
2021-03-23 02:02 -
[공지] 제21기 사업보고서 및 감사보고서에 관한 사항
주식회사 셀트리온제약은 2021년 3월 11일 공시한 '제21기 정기주주총회 소집공고'에서 명시한 바와 같이 상법시행령 제31조 제4항에 의거하여 총회 개최 1주일 전인 2021년 3월 18일 사업보고서 및 감사보고서를 전자공시시스템(http://dart.fss.or.kr)에 공시하였으며, 당사 홈페이지에 게재하였습니다. 사업보고서 공시 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20210318000766 연결감사보고서 공시 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20210318900363&dcmNo=7889091 감사보고서 공시 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20210318900363&dcmNo=7889090 한편 이 사업보고서는 향후 주주총회 이후 변경되거나 오기 등이 있는 경우 수정될 수 있으며, 이 경우 전자공시시스템(http://dart.fss.or.kr)에 정정보고서를 공시할 예정이므로 이를 참조하시기 바랍니다. 2021년 3월 18일 주식회사 셀트리온제약 대표이사 서 정 수
2021-03-18 16:26
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셀트리온제약은 삶의 가치를 높이는 사업을 영위합니다.
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셀트리온제약은 더 좋은 치료 환경과 기회를 제공합니다.

고덱스캡슐은 미토콘드리아 구조 및 기능 회복을 돕는 카르니틴(Carnitine) 주성분의 간질환 치료제로, 기존의 간장용제인 헤파디프와 DDB제재의 효과가 잘 발휘될 수 있는 배합으로 개발되었습니다. 특히 고덱스캡슐은 트란스아미나제가 상승된 간질환 치료에 사용됩니다.

트레블정은 고혈압 치료성분인 ARB계열 텔미사르탄과 CCB계열 암로디핀에 고지혈증치료제 스타틴을 한알로 만든 3제 복합제입니다. 트레블정은 고지혈증을 동반한 고혈압 환자의 치료에 사용됩니다.

램시마는 2013년 유럽의약품청(EMA)과 2016년 4월 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 인플릭시맙(Infliximab) 바이오시밀러입니다. Remsima는 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 궤양성 대장염, 성인 크론병, 소아크론병, 건선 등의 치료에 사용됩니다.

트룩시마는 2017년 2월 유럽의약품청(EMA)과 2018년 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 리툭시맙 바이오시밀러입니다. 트룩시마는 림프종, 만성 림프구성 백혈병, 류마티스관절염 등의 치료에 사용됩니다.

허쥬마는 2018년 2월 유럽의약품청(EMA)과 2018년 12월 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 트라스투주맙 바이오시밀러입니다. 허쥬마는 HER2 과발현된 전이성 유방암, 초기 유방암, 전이성 위암 등의 치료에 사용됩니다.