셀트리온 제약

- PFS 생산시설, 일본 PMDA GMP 인증 추가… 유럽, 미국 이어 글로벌 주요국 공급 확대 - 해외 주요 시장 타깃 PFS 완제 공급 中… 글로벌 생산기지로 역할 확대해 성장 이어갈 것   [2023년 9월 27일] 셀트리온제약(068760, 대표이사 서정수)은 27일 일본 ‘PMDA’(Pharmaceuticals & Medical Devices Agency, 의약품의료기기종합기구)가 실시한 청주공장PFS(Prefilled Syringe) 생산시설의 GMP(Good Manufacturing Practice, 우수의약품품질관리기준) 실사를 통과해 최종 인증서(Certificate)를 수령했다고 밝혔다. 일본 PMDA는 후생성 산하의 의약품 및 의료기기 등록관리기관으로, 올해 4월 청주공장 PFS생산시설에서 생산하는 자가면역질환 치료제인 ‘유플라이마’에 대한 일본 PMDA 적합성 조사를 진행했으며 이번에 승인 판정을 내렸다. 이번 인증은 미국 식품의약국(FDA), 브라질 식의약품감시국(ANVISA) 인증에 이어 올해 셀트리온제약이 해당 시설에 대해 획득한 3번째 글로벌 GMP 인증이다. 해당 시설은 앞서 2021년 국내 식약처 GMP 및 유럽 EU-GMP인증을 획득한 바 있다. 셀트리온제약은 글로벌 GMP인증을 바탕으로 이미 해당 생산시설에서 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC’와 유플라이마의 상업화 생산에 본격 돌입해 시장에 공급하고 있다. 청주공장 PFS 생산라인은 지상 3층, 연면적 2,315㎡(약 700평) 규모로, 원료의약품(DS, Drug Substance)을 공급받아 조제부터 충전, 이물검사, 조립, 라벨링 및 포장까지 전 공정이 가능하다. 제품 타입으로는 펜(Auto Injector), 프리필드시린지(Prefilled Syringe), 프리필드시린지-S(Safety Device) 등 3가지 유형의 PFS 제형 의약품 생산이 가능하며 특히, 수요가 높은 펜(AI)과 프리필드시린지-S(Safety Device) 타입을 동시에 생산할 수 있다는 점도 장점으로 꼽힌다. 셀트리온제약 관계자는 “PFS생산시설이 글로벌 인증을 추가하며 고품질의 의약품을 안정적으로 생산·공급할 수 있는 제조시설로 경쟁력을 강화하고 있다”면서 “국내를 포함한 글로벌 주요 시장을 타깃으로 하는 PFS제형 완제 생산의 점진적 확대를 통해 매출 성장을 이어 나갈 계획”이라고 밝혔다. (이상)

- 1,102억원으로 분기 최대 매출 달성… 전년동기比 영업이익 36% 증가, 영업이익률 13.4% 달성 - 케미컬의약품 – 바이오의약품 모두 성장세 지속… '성장동력' 램시마SC 매출 확대 가속화 - 네시나, 이달비 등 주요 인수 제품 생산 내재화 속도… 공급 안정성 및 수익성 강화할 것 [8월 14일] 셀트리온제약(068760)은 14일 실적 공시를 통해 2분기 재무제표 기준 매출액 1,102억 4천만원, 영업이익 147억 7천만원, 영업이익률 13.4%를 기록했다고 밝혔다. 전년동기 대비 매출은 4.6%, 영업이익은 36% 증가했다. 특히, 매출은 분기 사상 최대 실적을 달성했다. 올해 상반기 누적 기준으로는 매출액은 약 2,002억 6천만원, 영업이익은 243억 3천만원을 기록해 전년동기 대비 각각 3.1%, 30.6% 성장한 수치를 기록했다. 이번 분기에도 케미컬의약품과 바이오의약품 양 사업부문이 고른 성장을 보이며 호실적을 올렸다. 특히, 국내 케미컬의약품 부문에서는 2분기에만 약 180억원 이상의 매출을 올린 간장용제 ‘고덱스캡슐’이 매출 성장을 견인했고, 고혈압치료제 ‘이달비’ 품목의 꾸준한 성장이 매출 성장을 도왔다. 셀트리온제약은 다국적 제약사로부터 인수한 당뇨병치료제 ‘네시나’, 고혈압치료제 ‘이달비’ 등 주요 제품의 생산 내재화에도 속도를 내 안정적인 제품 공급과 수익성을 강화에 나설 계획이다. 해당 제품들에 대해서는 셀트리온과 함께 복약 편의성을 높인 복합제 개량신약 개발에도 집중해 당뇨병치료제와 고혈압치료제 시장에서 경쟁력을 강화한다는 방침이다. 바이오의약품 부문에서는 자가면역질환 치료제 ‘램시마’, 유방암·위암 치료제 ‘허쥬마’, 혈액암 치료제 ‘트룩시마’ 등이 매출합계 약 214억원의 매출을 올리며 전년동기 대비 약 46% 성장세를 보였으며, 램시마와 허쥬마가 각각 36%, 30%, 트룩시마는 24%의 점유율을 기록했다. 최근 매출 상승세를 보이고 있는 자가면역질환 치료제 '램시마SC'도 경쟁제품에서 전환하는 환자가 꾸준히 늘면서 전년대비 약 4배 이상 매출액이 증가했다. 추가로 지난해 새로 출시한 자가면역질환 치료제 ‘유플라이마’와 항암 치료제 ‘베그젤마’도 순조롭게 시장에 진입하고 있어 추가 성장 동력으로 자리 잡을 것으로 기대되고 있다. 한편 본격적인 상업화 체제에 돌입한 청주공장 PFS(Prefilled Syringe) 생산시설은 글로벌 규제기관의 GMP 인증을 추가하며 경쟁력 강화에 나섰다. 해당 시설은 국내 식약처 GMP(Good Manufacturing Practice), EU-GMP, 브라질 식의약품감시국(ANVISA) GMP 인증 획득에 이어, 최근 진행된 미국 식품의약국(FDA) GMP 실사도 '지적사항 없음'으로 최종 통과했다. 셀트리온제약은 연내 일본 식약처(PMDA) 등 글로벌 주요 규제기관의 GMP 인증을 추가해 글로벌 생산기지로의 입지를 강화할 방침이다. 셀트리온제약 관계자는 “이번 분기에는 양 사업부의 주요 품목이 견고한 매출을 올리면서 안정적인 성장세와 사상 최대 분기 매출을 달성할 수 있었다”며 “주요 품목의 시장점유율 확대와 매출 증대에 힘 쏟는 한편 이익률 향상에도 더욱 집중할 계획이다"라고 밝혔다. (이상)

- 청주공장 PFS 생산시설, EU-GMP 인증에 이어 무결점으로 FDA cGMP 인증 획득 - 미국·유럽 등지의 의약품 제조 및 품질관리 기준 충족… 글로벌 생산기지 입지 강화   [2023년 7월 27일] 셀트리온제약(068760, 대표이사 서정수)이 최근 청주공장 내 PFS(Prefilled Syringe) 생산라인에 대한 미국 FDA cGMP(Current Good Manufacturing Practice, 우수의약품품질관리기준) 인증을 획득했다고 27일 밝혔다. 셀트리온제약은 최근 미국 식품의약국(FDA)이 진행한 PFS 생산라인 실사를 ‘지적사항 없음’으로 성공적으로 마무리했다. 이번 실사를 통해 글로벌 의약품 제조 및 품질관리 기준을 충족하는 고품질 제품을 안정적으로 생산·공급할 수 있는 제조시설로 경쟁력을 인정받게 됐으며, 미국으로 공급하는 PFS제형 의약품을 생산할 수 있는 기반을 갖추게 됐다. 해당 PFS 생산라인은 지상 3층, 연면적 2,315㎡(약 700평) 규모로, 원료의약품(DS, drug substance)을 공급받아 조제부터 충전, 이물검사, 조립, 포장을 아우르는 전체 공정을 수행할 수 있다. 핵심 공정으로 꼽히는 충전을 기준으로 할 때, 연간 최대 1,600만 시린지(Syringe)까지 생산할 수 있다. 제품 타입으로는 펜(Auto Injector), 프리필드시린지(Prefilled Syringe), 프리필드시린지-S(Safety Device) 등 3가지 유형의 PFS 제형 의약품 생산이 가능하며, 특히 최근 안전성과 편의성이 강조되면서 수요가 높은 펜(Auto Injector)과 프리필드시린지-S(Safety Device) 타입을 동시에 생산할 수 있다는 점도 장점으로 꼽힌다. 셀트리온제약 관계자는 “청주공장은 이미 케미컬의약품 생산시설에 대한 FDA cGMP 와 EU GMP인증을 획득하고 국내외 시장에 다양한 제품을 공급하고 있다”면서 “이번 인증 획득을 통해 PFS생산시설도 cGMP 수준의 설비와 역량을 갖췄음을 입증했으며, 차후 PFS제형 의약품의 안정적인 국내외 물량 공급에 일조하며 적극적으로 수익 다각화에 나설 것”이라고 말했다. 한편, 셀트리온제약 청주공장은 앞서 PFS 생산라인에 대한 유럽규제기관 및 브라질 식의약품감시국(ANVISA)의 실사를 통과해 GMP 인증을 획득했으며, 추가로 일본 식약처(PMDA)로부터 실사를 완료해 연내 결과를 수령할 예정이다. (끝)

- 매출 900억원으로 1분기 사상 최대 매출 달성… 영업이익 23.1% 증가, 영업이익률 10.6% 달성 - 케미컬의약품 – 바이오의약품 양 사업부 고른 성장… 제품 포트폴리오 확대로 성장 지속 기대 - 네시나, 이달비 등 주요 인수 제품 생산 내재화 속도… 공급 안정성 및 수익성 강화할 것 [5월 12일] 셀트리온제약(068760)은 12일 실적 공시를 통해 1분기 재무제표 기준 매출액 900억 1천만원, 영업이익 95억 5천만원, 영업이익률 10.6%를 기록했다고 밝혔다. 전년동기 대비 매출은 1.4%, 영업이익은 23.1% 증가했다. 특히, 매출은 1분기 사상 최대 실적을 달성했다. 이번 분기에도 주력 제품인 ‘고덱스’가 약 150억 이상의 매출을 올린 가운데 당뇨병치료제 ‘네시나’, ‘액토스’, 고혈압치료제 ‘이달비’ 등의 품목이 꾸준한 매출을 올리며 성장을 이끌었다. 셀트리온제약은 다국적 제약사로부터 인수한 당뇨병치료제 ‘네시나’, 고혈압치료제 ‘이달비’ 등 주요 제품의 생산 내재화에도 속도를 내 안정적인 제품 공급과 수익성을 강화에 나설 계획이다. 특히, 셀트리온과 함께 해당 제품군의 복약 편의성을 높인 복합제 개량신약 개발에도 집중해 당뇨병치료제와 고혈압치료제 시장에서 경쟁력을 강화한다는 방침이다. 바이오의약품 국내영업 부문에서는 자가면역질환 치료제 ‘램시마’, 유방암·위암 치료제 ‘허쥬마’, 혈액암 치료제 ‘트룩시마’ 등이 매출합계 약 158억원의 매출을 올리며 전년동기 대비 약 26% 성장세를 보였다. 특히, 램시마와 허쥬마가 이미 30% 이상의 국내시장 점유율을 기록한 가운데, 최근 트룩시마도 22%의 점유율을 기록하며 성장세를 이어가고 있다. 추가로 지난해 새로 출시한 자가면역질환 치료제 ‘유플라이마’와 항암 치료제 ‘베그젤마’도 순조로운 시장 진입을 진행하면서 향후 바이오의약품 사업 성장에 추가 동력이 될 것으로 기대되고 있다. 한편 셀트리온제약은 본격적인 상업화 체제로 돌입한 PFS(Prefilled Syringe) 생산시설에 대한 경쟁력 강화에도 나설 계획이다. 앞서 획득한 국내 식약처 GMP(Good Manufacturing Practice), 유럽 EU-GMP, 브라질 식의약품감시국(ANVISA) GMP 인증에 이어, 미국 식품의약국(FDA)과 일본 식약처(PMDA) 등 글로벌 주요 규제기관의 GMP 인증을 추가해 글로벌 생산기지로의 입지를 강화할 방침이다. 셀트리온제약 관계자는 “이번 분기에는 케미컬과 바이오의약품 양 사업부의 주요 품목이 견고한 매출을 올리면서 안정적인 성장세와 역대 1분기 최대 매출을 달성할 수 있었다”며 “올해 남은 기간에도 주력 품목의 시장점유율 확대와 신규 성장동력 발굴을 위한 노력을 꾸준히 이어갈 것”이라고 말했다.