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Qualified with Global Standard

FDA, EU 인증을 거쳐 생산된 셀트리온제약의 의약품은 이제 글로벌 시장으로 나아갑니다

Changing Possibility to Reality

가능성을 현실로 만드는 셀트리온제약은 끊임없는 고민과 연구로 차별화된 의약품을 만듭니다

Focusing on medical needs

우리의 기술과 의약품을 기다리는 분들을 위해 앞만 보고 가기로 했습니다

Improving People life

셀트리온제약은 희망을 약속합니다. 삶의 가치를 높이는 약을 만들겠습니다

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News Room

셀트리온제약의 소식을 전해드립니다.

Press Room

셀트리온제약, PFS 생산시설 日 GMP 인증 획득

- PFS 생산시설, 일본 PMDA GMP 인증 추가… 유럽, 미국 이어 글로벌 주요국 공급 확대 - 해외 주요 시장 타깃 PFS 완제 공급 中… 글로벌 생산기지로 역할 확대해 성장 이어갈 것   [2023년 9월 27일] 셀트리온제약(068760, 대표이사 서정수)은 27일 일본 ‘PMDA’(Pharmaceuticals & Medical Devices Agency, 의약품의료기기종합기구)가 실시한 청주공장PFS(Prefilled Syringe) 생산시설의 GMP(Good Manufacturing Practice, 우수의약품품질관리기준) 실사를 통과해 최종 인증서(Certificate)를 수령했다고 밝혔다. 일본 PMDA는 후생성 산하의 의약품 및 의료기기 등록관리기관으로, 올해 4월 청주공장 PFS생산시설에서 생산하는 자가면역질환 치료제인 ‘유플라이마’에 대한 일본 PMDA 적합성 조사를 진행했으며 이번에 승인 판정을 내렸다. 이번 인증은 미국 식품의약국(FDA), 브라질 식의약품감시국(ANVISA) 인증에 이어 올해 셀트리온제약이 해당 시설에 대해 획득한 3번째 글로벌 GMP 인증이다. 해당 시설은 앞서 2021년 국내 식약처 GMP 및 유럽 EU-GMP인증을 획득한 바 있다. 셀트리온제약은 글로벌 GMP인증을 바탕으로 이미 해당 생산시설에서 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC’와 유플라이마의 상업화 생산에 본격 돌입해 시장에 공급하고 있다. 청주공장 PFS 생산라인은 지상 3층, 연면적 2,315㎡(약 700평) 규모로, 원료의약품(DS, Drug Substance)을 공급받아 조제부터 충전, 이물검사, 조립, 라벨링 및 포장까지 전 공정이 가능하다. 제품 타입으로는 펜(Auto Injector), 프리필드시린지(Prefilled Syringe), 프리필드시린지-S(Safety Device) 등 3가지 유형의 PFS 제형 의약품 생산이 가능하며 특히, 수요가 높은 펜(AI)과 프리필드시린지-S(Safety Device) 타입을 동시에 생산할 수 있다는 점도 장점으로 꼽힌다. 셀트리온제약 관계자는 “PFS생산시설이 글로벌 인증을 추가하며 고품질의 의약품을 안정적으로 생산·공급할 수 있는 제조시설로 경쟁력을 강화하고 있다”면서 “국내를 포함한 글로벌 주요 시장을 타깃으로 하는 PFS제형 완제 생산의 점진적 확대를 통해 매출 성장을 이어 나갈 계획”이라고 밝혔다. (이상)

2023-09-27 09:26
셀트리온제약, 아바스틴 바이오시밀러 ‘베그젤마’ 국내 심포지엄 개최

- 셀트리온제약, 국내 대장암 전문의 대상 ‘베그젤마’ 임상 리뷰 및 최신 지견 발표 자리 마련 - 오리지널 및 경쟁 시밀러 제품 대비 2배 늘어난 사용, 보관 기한 확보로 관리 용이 장점 갖춰 [2월 5일] 셀트리온제약(068760)은 지난 2월 3일부터 4일까지 양일간 대장암 전문의들을 대상으로 ‘베그젤마(성분명 베바시주맙)’의 심포지엄을 개최했다고 밝혔다. 제주도에서 개최한 이번 심포지엄에는 경북의대 김종광 교수, 연세의대 신상준 교수가 좌장을 맡았으며, 인하의대 임주한 교수, 아주의대 권민석 교수, 연세의대 범승훈 교수가 연자로 참석해 대장암 최신 치료 경향에서 베그젤마의 역할을 공유했다. 심포지엄은 ▲베바시주맙 바이오시밀러 및 베그젤마 제품 소개 ▲진행성 대장암 현재 치료법 및 NGS1의 역할(Current treatment for Advanced Colorectal Cancers and Role of NGS) ▲전이성 대장암에 대한 3차 이상 치료법(Third-or Later-line Therapy for Metastatic Colorectal Cancer) 이상 3개로 구성된 각 세션 발표로 진행됐다. 심포지엄에서 소개된 ‘베그젤마’는 2022년 9월 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득한 이후, 같은 해 12월 국내 시판됐다. 별도의 안정성시험을 통해 제조일로부터 사용기한이 오리지널 및 경쟁 바이오시밀러 제품(24개월) 대비 2배 늘어난 48개월로 확대됐으며, 희석액 냉장 보관(2-8℃)에서도 기존 제품 대비 2배 늘어난 60일로 허가를 받아 사용자 입장에서 약품 관리가 용이한 것이 특징이다. 베그젤마가 속한 국내 베바시주맙 시장은 지난해 기준 약 984억원 규모로, 셀트리온제약은 국내 베그젤마 출시 이후 글로벌 임상 데이터 결과와 제품 차별점을 바탕으로 시장 점유율을 빠르게 확대하고 있다. 올해는 종합병원 중심의 마케팅을 강화해 시장 내 입지를 더 공고히 할 계획이다. 셀트리온제약 관계자는 “이번 심포지엄은 대장암 전문의들의 학술적 교류의 장을 마련하는 한편 베그젤마의 제품의 효능과 안정성을 입증하는 기회였다.”며, “앞서 국내 시장에서 트룩시마, 허쥬마가 쌓아 올린 성과를 토대로 성공적인 처방 확대를 이룰 수 있도록 마케팅 활동에 총력을 다할 것”이라고 말했다. (이상)

2024-02-01 03:48
셀트리온제약, 2023년 3분기 경영실적 발표

- 매출액 934억원, 영업이익 66억원... 영업이익률 7% 기록 - 고덱스·램시마 등 주력 제품 견고한 매출 지속... 시장 진입 신규품목도 마케팅 강화 - PFS 생산시설 글로벌 GMP 인증 추가하며 글로벌 생산기지 입지 확보 [11월 14일] 셀트리온제약(068760)은 14일 실적 공시를 통해 3분기 재무제표 기준 매출액 933억 8천만원, 영업이익 65억 5천만원, 영업이익률 7%를 기록했다고 밝혔다. 3분기 누적 기준으로는 매출액은 약 2,936억 4천만원, 영업이익은 308억 8천만원을 각각 기록했다. 케미컬의약품 부문에서는 주력 제품인 간장용제 '고덱스'는 분기 매출 약 176억원을 기록하며 견고한 실적을 이어갔다. 다만, 제네릭 재평가에 따른 약가 인하 영향으로 케미컬의약품 부문 총 매출액은 일부 감소하였다. 같은 기간 바이오의약품 부문에서 자가면역질환 치료제 '램시마'와 유방암·위암 치료제 ‘허쥬마’가 국내 시장 점유율 30% 이상을 유지한 가운데 각각 전년 동기 대비 9.2%, 1.5% 성장했다. 특히 램시마의 정맥주사(IV) 제형을 피하주사(SC)로 변경한 '램시마SC'는 경쟁 제품에서 전환하는 환자가 꾸준히 늘면서 전년 동기 대비 52%의 가파른 성장세를 보였다.  회사 측은 주력품목 성장이 지속되는 가운데 자가면역질환 치료제 '유플라이마'와 전이성 직결장암 치료제 '베그젤마' 등 신규 품목이 시장에 진입한 만큼, 마케팅 강화와 엄격한 품질관리를 통해 성장을 이어 나간다는 전략이다. 또한 셀트리온과 함께 복약 편의성을 높인 복합제 개량신약 개발에도 집중해 당뇨병치료제와 고혈압치료제 시장에서 경쟁력을 강화한다는 방침이다. 한편 본격적인 상업화 체제에 돌입한 청주공장 PFS(Prefilled Syringe) 생산시설은 글로벌 규제기관의 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증을 완료하며 경쟁력 강화에 나섰다. 해당 시설은 국내 식품의약품안전처 GMP, EU-GMP, 브라질 식의약품감시국(ANVISA)에 이어 최근 진행된 미국 식품의약국(FDA) 및 일본 식약처(PMDA) 인증을 최종 획득, '램시마SC'와 '유플라이마' 생산을 활발히 진행하고 있다.  셀트리온제약 관계자는 “이번 3분기에도 고덱스와 램시마 등 주력 제품 매출에서 견고한 실적이 이어졌다."며 “주요 품목 및 신규 제품의 시장 진입, 마케팅 및 영업활동 확대를 통해 매출 증대와 이익률 증가에도 더욱 집중할 계획이다"라고 밝혔다. (이상)

2023-11-13 01:11
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Notice

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Technology

what is pheumatoid arthritis? 류마티스 관절렴이란?

Product

셀트리온제약은 더 좋은 치료 환경과 기회를 제공합니다.

Godex Cap. 고덱스캡슐

고덱스캡슐은 미토콘드리아 구조 및 기능 회복을 돕는 카르니틴(Carnitine) 주성분의 간질환 치료제로, 기존의 간장용제인 헤파디프와 DDB제재의 효과가 잘 발휘될 수 있는 배합으로 개발되었습니다. 특히 고덱스캡슐은 트란스아미나제가 상승된 간질환 치료에 사용됩니다.

Treble Tab. 트레블정

트레블정은 고혈압 치료성분인 ARB계열 텔미사르탄과 CCB계열 암로디핀에 고지혈증치료제 스타틴을 한알로 만든 3제 복합제입니다. 트레블정은 고지혈증을 동반한 고혈압 환자의 치료에 사용됩니다.

Remsima 램시마주

램시마는 2013년 유럽의약품청(EMA)과 2016년 4월 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 인플릭시맙(Infliximab) 바이오시밀러입니다. Remsima는 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 궤양성 대장염, 성인 크론병, 소아크론병, 건선 등의 치료에 사용됩니다. 

Truxima 트룩시마주

트룩시마는 2017년 2월 유럽의약품청(EMA)과 2018년 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 리툭시맙 바이오시밀러입니다. 트룩시마는 림프종, 만성 림프구성 백혈병, 류마티스관절염 등의 치료에 사용됩니다.

Herzuma 허쥬마주

허쥬마는 2018년 2월 유럽의약품청(EMA)과 2018년 12월 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 트라스투주맙 바이오시밀러입니다. 허쥬마는 HER2 과발현된 전이성 유방암, 초기 유방암, 전이성 위암 등의 치료에 사용됩니다.

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