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셀트리온제약의 소식을 전해드립니다.
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- 트룩시마, 허쥬마 이어 세 번째 항체 항암 바이오시밀러 출시... 두터워진 항체 항암치료제 포 트폴리오 앞세워 시장 공략할 것 - 국내 1,100억원 베바시주맙 시장 정조준... 경쟁제품 대비 2배 증가한 사용기한으로 관리 용이 [12월 1일] 셀트리온제약(068760, 대표이사 서정수)은 1일 아바스틴 바이오시밀러 '베그젤마(성분명 베바시주맙)'가 보험약가 고시를 시작으로 국내 판매 절차에 본격 돌입한다고 밝혔다. 베그젤마는 앞서 8월 유럽의약품청(EMA, European Medicines Agency)으로부터 품목허가를 획득해 이미 유럽에서는 판매를 개시했으며, 지난 9월에는 영국 의약품규제국(MHRA), 일본 후생노동성을 비롯해 미국 식품의약국(FDA)에서 각각 판매 허가를 획득했다. 국내에서는 올해 9월 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득한 이후, 보건복지부 약제 급여 상한금액 고시(제 2022-262호)에 따라 이달 1일부터 건강 보험 급여 적용이 시작됐다. 이번에 국내 출시된 '베그젤마 0.1g/4mL'와 '베그젤마 0.4g/16mL'의 약가는 각각 208.144원과 677,471원으로 책정됐다. 오리지널 의약품 아바스틴은 ▲전이성 직결장암 ▲전이성 유방암 ▲비소세포폐암 ▲진행성 또는 전이성 신세포암 ▲교모세포종 ▲상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암 ▲자궁경부암 등 각종 암종에 폭넓게 사용되는 항암제로, 혈관 생성을 일으키는 혈관내피세로성장인자(VEGF)가 단백질에 결합하는 것을 차단해 종양 혈관 생성 및 성장을 억제한다. 베그젤마는 특허 합의를 통해 오리지널 의약품과 동일한 적응증으로 국내에서 처방된다. 특히, 베그젤마는 별도의 안정성 시험을 통해 제조일로부터 사용기한이 경쟁제품(24개월) 대비 2배 늘어난 48개월로 확대됐으며, 희석액 냉장보관(2-8℃)에서도 기존제품 대비 2배 늘어난 60일로 허가를 받아 사용자 입장에서 약품 관리가 용이한 것이 차별점이다. 셀트리온제약은 앞서 국내 출시한 항암 항체 바이오시밀러 허쥬마와 트룩시마가 국내시장에서 빠르게 점유율을 확대하고 있는 상황에서, 베그젤마의 출시가 항암제 포트폴리오 확대 및 성장 시너지를 만들어낼 것으로 기대하고 있다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 올해 2분기 기준 유방암·위암치료제 허쥬마는 약 30%, 혈액암치료제 트룩시마는 약 27%의 시장점유율을 기록하고 있다, 베그젤마는 속한 국내 베 바시주맙 시장은 지난해 기준 약 1,100억원 규모이다. 셀트리온제약 관계자는 "세번째 항체 항암 바이오시밀러 '베그젤마'를 국내에 선보이면서 항암제 시장에서 더 탄탄한 제품 포트폴리오를 구축하게 됐다"며 "베그젤마가 가진 제품 경쟁력과 함께 두터워진 항암제 포트폴리오 바탕으로 베그젤마가 조기에 시장에 안착할 수 있도록 최선을 다하겠다."고 말했다.
2022-11-30 01:26
- 역대 3분기 기준 최대 실적… 전년 比 매출액 14.2%, 영업이익 3.5% 증가 - 케미컬의약품과 바이오의약품 양 사업부 고른 성장으로 호실적 달성... 당뇨병치료제, 고혈압치료제 등 개량신약 개발로 시장 확대 계획 - 연구소 기능 확대 통한 파이프라인 강화... 포트폴리오 지속 확대로 성장세 이어 나갈 것 [11월 16일] 셀트리온제약(068760)은 16일 실적 공시를 통해 3분기 재무제표 기준 매출액 1,037억 9천만원, 영업이익 134억 6천만원을 기록했다고 밝혔다. 전년동기 대비 매출은 14.2%, 영업이익은 3.5% 증가하면서 역대 3분기 기준 최대 매출과 영업이익을 달성했다. 이번 분기에도 케미컬의약품과 바이오의약품 양사업부문이 고른 성장세를 보이며 호실적 달성에 성공했다. 특히, 국내 케미컬의약품 부문에서는 최근 급여적정성 재평가에서 최종 급여유지 결정을 받은 간장용제 '고덱스캡슐'이 약 174억원의 매출을 올리며 실적을 이끌었다. 이와 함께 당뇨병치료제 '네시나', '액토스', 고혈압치료제 '이달비'가 안정적 매출을 올리며 성장을 견인했다. 이중 당뇨병치료제 '네시나, 고혈압치료제 '이달비'의 경우 복약 편의성을 높인 복합제 개량신약을 셀트리온과 협업해 개발중이며 이를 통해 시장을 확대해 나간다는 계획이다. 바이오의약품 부문에서는 자가면역질환 치료제 '램시마', 유방암·위암 치료제 '허쥬마', 혈액암 치료제 '트룩시마' 등 매출합계 약 180억원을 기록하며 전년동기 대비 약 25%의 성장을 이뤄냈다. 램시마와 허쥬마가 이미 30% 이상의 국내시장 점유율1을 기록한 가운데, 최근 트룩시마도 27%까지 점유율을 확대하며 빠르게 성장하고 있다. 올해 새로 내놓은 자가면역질환 치료제 '유플라이마'도 본격적인 판매에 돌입하면서 향후 바이오이약품 사업 성장에 추가 성장동력이 될 전망이다. 셀트리온제약은 올해 남은 기간에 기존 사업에 주력하는 한편 신규 품목의 출시와 시장 안착에 속도를 낸다는 계획이다. 특히 최근 식약처로부터 품목허가를 획득한 항암 항체 바이오시밀러 '베그젤마' 출시 절차 진행에 속도를 내는 한편, 앞서 선보인 알츠하이머 치매치료제 '도네리온패취'의 판매확대를 위한 마케팅도 강화할 계획이다. 특히 국내 상급종합병원 DC(Drug Committee, 신약심의위원회) 진행 확대를 통해 조속한 국내시장 안착을 유도할 예정이다. 한편, 셀트리온제약은 최근 진행된 청주공장 PFS(Pre-Filled Syringes) 생산시설에 대한 EU QP2 정기 감사에서 GMP 문서 및 현장검사, 시스템 진단 모두 '적합' 으로 결과를 통보 받아 본격적인 글로벌 向 제품 셍산 준비에 들어간다. 셀트리온제약 관계자는 "케미컬과 바이오 품목들이 꾸준한 성장을 이어가는 가운데 신규 품목의 시장진입이 진행되고 있어 성장세는 당분간 계속될 것으로 기대된다."며 "연구소 기능 확대를 통한 파이프라인 강화는 물론 확장된 포트폴리오를 바탕으로 마케팅을 강화해 점유율 확대와 성장을 이어갈 것"이라고 밝혔다. [1] IQVIA ‘22년 2Q 국내 점유율 기준(램시마 32%, 허쥬마 30%, 트룩시마 27%) [2] QP(Qualified Person): 유럽으로 유통되는 의약품에 대해 최종 출하승인 하는 적격자
2022-11-14 00:26
- 국내외 바이오의약품 전문가 대상 청주공장 PFS(Pre-Filled Syringes) 시설 투어 진행 - Eu-GMP 인증 획득한 PFS 생산시설 경쟁력 소개.. '글로벌 의약품 생산기지' 성장 기대 [10월 25일] 셀트리온제약(068760, 대표이사 서정수)은 24일 국제 세계비경구의약품협회(Parenteral Drug Association, 이하 PDA)'가 주최하는 '2022 PDA 바이오의약품 무균공정 콘퍼런스(이하 2022 PDA 콘퍼런스)'의 사전 행사로 국내외 제약바이오 전문가를 대상으로 청주공장 PFS(Pre-Filled Syringes) 생산시설 투어를 진행했다. 셀트리온제약은 이번 투어에서 참가한 전문가들을 대상으로 PFS 생산시설 전(全) 공정을 비롯해 글로벌 GMP 시설로서 갖는 경쟁력을 소개하는 시간을 가졌다. 해당 PFS 생산라인은 지상 3층, 연면적 2,315㎡(약 700평) 규모로 조제부터 충전, 이물검사, 조립, 포장까지 전 공정 생산이 가능하다. 핵심 공정으로 꼽히는 충전을 기준으로 할 때 연간 최대 1,900만 시린지(Syringe)까지 생산할 수 있다. 제품 타입으로는 펜(Auto Injector)형 1종, 프리필드시린지형 2종 등 총 3가지 유형의 SC제형 완제의약품 생산이 가능하다. 특히 최근 안전성과 편의성이 강조되면서 수요가 높은 펜형과 프리필드시린지-S(safety device)형을 동시에 생산할 수 있다는 점도 장점으로 꼽힌다. 또한 해당 생산시설은 지난해 EMA(유럽의약품청)으로부터 GMP인증을 획득해 수출용 제품 생산과 공급이 가능하다. 셀트리온제약 관계자는 “이번 시설 투어를 통해 국내외 바이오의약품 관련 전문가들에게 자체 보유한 글로벌 수준의 PFS시설과 생산능력을 알릴 수 있는 좋은 계기가 됐다”며, “주력 사업인 케미컬의약품에 이어 PFS생산시설 경쟁력을 바탕으로 바이오 완제의약품까지 생산할 수 있는 글로벌 의약품 생산기지로 거듭날 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다. 한편, PDA가 주최하는 ’2022 PDA 콘퍼런스’는 10월 25일부터 이틀간 인천 송도 쉐라톤 그랜드호텔에서 개최될 예정으로 국내외 전문가들이 모여 무균의약품 제조, 규제, 품질보증 등의 다양한 주제를 논의할 예정이다. (이상)
2022-10-25 05:00Notice
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제22기 정기주주총회 온라인 스트리밍 서비스 안내
본 정기 주주총회 온라인 스트리밍 서비스는 2021년 12월 31일 기준 (주)셀트리온제약의 주주분들만 시청이 가능합니다. (주)셀트리온제약의 주주가 아닌 경우 온라인 스트리밍 서비스를 시청하실 수 없습니다. ■ 온라인 스트리밍 일시 : 2022년 3월 25일(금) 10:00(KST) ■ 실시간 시청을 원하시면 아래 온라인 주주총회 참석(주주총회 당일 오픈 예정)을 눌러 주십시오. 실시간 시청: ☞ 온라인 주주총회 참석 접속 방법 안내 ■ 개인 주주 1. 이름 및 주민번호 7자리(생년월일 + 성별까지 7자리 숫자)를 기입합니다. 2. 개인정보 활용에 동의 후 하단의 '입장하기'를 눌러 이후 진행되는 절차에 따라 NICE 본인인증을 진행합니다. 3. 본인인증 절차가 완료되면 자동으로 온라인 스트리밍 사이트로 이동해 실시간으로 주주총회를 청취합니다. ■ 법인 1. 상단 '입장방식'에서 '법인'을 선택한 후 주주명부상에 등록된 주주명(기업명, 단체명) 및 주주번호(사업자등록번호 등)를 기입합니다. 2. 개인정보 활용에 동의 후 하단의 '입장하기'를 눌러 온라인 스트리밍 사이트로 이동해 실시간으로 주주총회를 청취합니다. ■ 외국인 1. 상단 '입장방식'에서 '외국인'을 선택한 후 주주명부상에 등록된 주주명(국문 혹은 영문 이름 등, 띄어쓰기 포함) 및 주주번호(여권번호 등)를 기입합니다. 2. 개인정보 활용에 동의 후 하단의 '입장하기'를 눌러 온라인 스트리밍 사이트로 이동해 실시간으로 주주총회를 청취합니다. ※ 녹화 및 배포 행위 금지: 주주총회는 회사의 주주에 한하여 참석이 가능한 회의로서 회사의 인가를 받지 않고 이루어지는 녹화 및 배포 등은 영업비밀 등 회사의 비밀을 침해하는 행위로 간주될 수 있으며, 이는 '정보통신망 이용촉진 및 정보보호 등에 관한 법률' 및 '부정경쟁방지 및 영업비밀보호에 관한 법률'에 반하는 행위로 손해배상청구의 대상이 될 수 있습니다. 따라서 온라인 스트리밍 영상에 대한 녹화 및 배포 행위가 엄격히 금지됨을 알려드립니다. [유의사항] 1. 본 정기주주총회 온라인 스트리밍은 2022년 3월 25일 오전 10시에 시청 가능합니다. 2. 온라인 스트리밍의 PC, 모바일 시청 시 Chrome, MS Edge, Firefox, Safari, 네이버 웨일 등의 최신 브라우저를 권장드립니다. 3. 본 정기주주총회 온라인 스트리밍의 시청은 본 정기주주총회의 출석과 무관하며, 의결권을 행사할 수 없습니다. 4. 의결권을 행사하길 원하는 경우 전자투표 시스템(https://evote.ksd.or.kr/)을 이용하시거나, 전자공시시스템(http://dart.fss.or.kr/)을 참고하시어 의결권의 위임을 통한 대리행사를 하여 주시기를 부탁드립니다. 5. 접속을 위해서는 사전에 주주명 및 주주번호 확인이 필요합니다. 국내 개인의 경우 성명 및 주민등록번호 7자리(생년월일+성별까지 7자리 숫자)이며, 외국인의 경우 당사 경영관리팀(070-8675-7681)으로 연락해 주주명과 주주번호를 미리 확인해 주시기 바랍니다.
2022-03-22 03:01 -
제22기 정기주주총회 개최 관련 안내
주주 여러분께, 최근 높은 전파력을 보이는 오미크론 변이의 영향으로 코로나바이러스감염증-19 확진자가 급격히 증가하고 있습니다. 이에, 당사는 주주님들의 피해를 최소화하기 위하여 주주총회일 현장 참석하는 주주님들의 마스크 착용을 의무화하고, 발열(37.5도 이상의 고열) 증상이 있는 분들의 주주총회장 출입을 제한할 예정이니, 주주님들의 적극적인 협조 부탁드립니다. 위와 같은 조치에도 불구하고 코로나19 바이러스 감염에 대한 주주님들의 안전을 100% 보장하기 힘든 점을 양해하여 주시기 바라며, 주주님들께서는 주주총회장에 직접 참석하지 않고 의결권 행사가 가능한 전자투표 및 의결권 위임 등을 우선적으로 고려해 주시기 바랍니다. 또한, 당사는 주주님들이 어디서든 주주총회를 시청할 수 있도록 웹캐스팅을 통해 실시간 현장 중계를 제공할 예정입니다. ※ 보건복지부 방역패스 잠정 중단 지침에 따라 방역패스는 적용하지 않으며, 변동사항이 생길 경우 별도로 안내 예정 ■ 코로나 19 감염 예방 및 주주권리 보호를 위한 주주총회 참여 방법 1) 전자투표를 통한 의결권 행사 코로나바이러스 감염증-19(COVID-19)의 감염 및 전파를 예방하기 위하여 주주총회 직접 참석없이 의결권 행사가 가능한 전자투표제도의 활용을 권장 드리며 주주님들께서는 한국예탁결제원 전자투표시스템에 접속하시어 아래 방법에 따라 전자투표를 통한 의결권 행사가 가능합니다. 가. 전자투표시스템 접속 - 인터넷 주소: https://evote.ksd.or.kr - 모바일 주소: http://evote.ksd.or.kr/m 나. 전자투표 가능기간: 2022년 03월 15일 ~ 2022년 03월 24일 (24시간 이용 가능) * 첫날은 오전 9시부터 시스템 접속 가능하며, 그 이후에는 24시간 접속 가능 (단, 마지막 날은 오후 5시까지만 접속 가능) 다. 본인 확인 인증서를 통해 주주본인임을 확인 후 의안별 의결권 행사(코스콤 증권거래용 인증서, 금융결제원 개인용도제한용 인증서 등 이용) 라. 수정동의안 처리 주주총회에서 상정된 의안에 관해 수정동의가 제출되는 경우 전자투표는 기권으로 처리 2) 위임장을 통한 의결권 대리 행사 당사가 전자공시시스템(http://dart.fss.or.kr)을 통하여 공시한 ‘의결권 대리행사 권유 참고서류’ 또는 당사 홈페이지 내 '주주총회 참석 시 참고서류' 공고를 통해 위임장을 받아 보실 수 있으며, 해당 위임장 內 의결권 행사의사를 표시하여 당사에 보내주시면 의결권을 대리 행사하실 수 있습니다. * 주소: 서울 송파구 중대로 135 IT벤처타워 서관 17층, ㈜셀트리온제약 경영관리팀 위임장 담당자 앞 3) 주주총회 웹캐스팅 주주님들께서 올해 주주총회장에 직접 참석하지 않더라도 어디서든 주주총회 상황을 실시간으로 시청하실 수 있도록 웹캐스팅 서비스를 제공할 예정입니다. 이를 통해 주주님들의 안전과 편의성, 그리고 주주총회의 투명성을 제고할 수 있을 것으로 기대합니다. 웹캐스팅은 주주님들의 편의를 위해 제공하는 것으로, 주주총회 출석 인정 및 의결권 행사가 불가능하니 반드시 전자투표를 통해 의결권을 행사하시기 바랍니다. 해당 서비스는 주주본인 인증 후 참여하실 수 있으며, 자세한 참여 방법은 별도 공지를 통해 안내 드리겠습니다. ■ 주주총회 당일 총회장 운영 계획 또한, 현장 참석하시는 주주님들의 안전확보를 위해 다음과 같은 현장 운영 방안을 채택하고자 합니다. 1) 마스크 미착용 및 발열(37.5도) 증상이 있는 주주님들의 출입제한 코로나19 감염 예방을 위해 부득이 마스크 미착용 주주님들과 체온 측정 시 37.5도 이상의 발열 증상이 있는 주주님들의 출입을 제한할 예정입니다. 다른 주주님들의 안전 및 코로나19 확산 방지를 위한 불가피한 대책이니 양해 및 적극 협조를 부탁드립니다. ※ 보건복지부 방역패스 잠정 중단 지침에 따라 방역패스는 적용하지 않으며, 변동사항이 생길 경우 별도로 안내할 예정입니다. 2) 주주총회장 좌석 조정 주주총회 현장 참석 주주님들의 안전 공간을 확보하기 위하여 주주간 좌석 사이의 간격을 2m 이상으로 조정하여 배치할 예정입니다. 이러한 조치로 인하여 주주총회장 수용 가능 인원이 감소하게 됨에 따라 주주님들께서는 전자투표 및 의결권 위임 등을 통하여 의결권을 행사하시고, 웹캐스팅을 통해 주주총회 현장을 실시간 시청하는 방안을 우선적으로 고려하시길 권고 드립니다. 3) 선물 및 음식료 미제공코로나19 확산 방지를 위한 불필요한 접촉 최소화 및 선물/음료를 보관할 수 있는 공간상의 제약 등으로 제22기 주주총회에서는 선물 및 음료 등을 제공하지 않습니다. ******************************************************************************************************************************************************************************* 당사는 상법상 명시된 주주총회 개최에 대한 책임과 의무 이행에 최선을 다할 것이며, 또한 코로나19 사태의 조속한 종결과 국민들 피해가 최소화될 수 있도록 사회적 책무 역시 최선을 다하겠습니다. 감사합니다.
2022-03-09 23:23
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고덱스캡슐은 미토콘드리아 구조 및 기능 회복을 돕는 카르니틴(Carnitine) 주성분의 간질환 치료제로, 기존의 간장용제인 헤파디프와 DDB제재의 효과가 잘 발휘될 수 있는 배합으로 개발되었습니다. 특히 고덱스캡슐은 트란스아미나제가 상승된 간질환 치료에 사용됩니다.
트레블정은 고혈압 치료성분인 ARB계열 텔미사르탄과 CCB계열 암로디핀에 고지혈증치료제 스타틴을 한알로 만든 3제 복합제입니다. 트레블정은 고지혈증을 동반한 고혈압 환자의 치료에 사용됩니다.
램시마는 2013년 유럽의약품청(EMA)과 2016년 4월 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 인플릭시맙(Infliximab) 바이오시밀러입니다. Remsima는 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 궤양성 대장염, 성인 크론병, 소아크론병, 건선 등의 치료에 사용됩니다.
트룩시마는 2017년 2월 유럽의약품청(EMA)과 2018년 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 리툭시맙 바이오시밀러입니다. 트룩시마는 림프종, 만성 림프구성 백혈병, 류마티스관절염 등의 치료에 사용됩니다.
허쥬마는 2018년 2월 유럽의약품청(EMA)과 2018년 12월 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 트라스투주맙 바이오시밀러입니다. 허쥬마는 HER2 과발현된 전이성 유방암, 초기 유방암, 전이성 위암 등의 치료에 사용됩니다.