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셀트리온제약의 소식을 전해드립니다.
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- '도네리온패취', 규제기관 허가 획득한 세계 최초 도네페질 패취제 국내 출시 - 복약 순응도 개선 및 편의성 향상한 개량신약으로 국내 시장 조기 안착에 속도 [8월 1일] 셀트리온제약(068760, 대표이사 서정수)은 1일 알츠하이머 치매치료제 '도네리온패취(성분명 도네페질)’가 보험약가 고시를 시작으로 국내 판매 절차에 본격 돌입한다고 밝혔다. 도네리온패취는 지난 11월 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 품목허가를 획득하였고 보건복지부 약제 급여 상한금액 고시(제2022-180호)에 따라 이달 1일부터 건강보험 급여 적용이 시작됐다. 도네리온패취는 하루 1회 복용하는 경구제와 달리 주 2회 부착으로 치매환자의 복약순응도를 개선하고 보호자에게 편의성을 제공하는 세계 최초의 도네페질 패취제이다. 약물이 위장관을 통해 빠르게 흡수되지 않고 피부를 통해 서서히 흡수되면서 혈중약물농도 변동폭이 낮아 장기적으로 안정적인 투여가 가능하다. 또한 신경전달물질인 아세틸콜린이 정상적으로 유지되도록 하여 인지기능 개선에 도움을 주며 치매의 속도를 늦춰주는 역할을 한다. '도네리온패취'는 한국, 대만, 호주, 말레이시아 등 4개국 약 400명의 경증 및 중등증 알츠하이머치매 환자를 대상으로 실시한 임상 3상 결과 유효성을 확보했다, 특히 경증 및 중등증의 알츠하이머 치매 환자들에게서 기억, 언어, 재구성, 행동 지남력 등을 다루는 대표적 표준 도구인 ADAS-cog(Alzheimer's Disease Assessment Scale–Cognitive Subscale) 평가에서 경구용 도네페질 대비 비열등성을 입증한 바 있다. 시장조사 기관 'UBIST'에 따르면, 2021년 알츠하이머 치매 치료제 국내 매출 약 3,300억원 중 도네페질 성분이 80% 수준이 약 2,600억원 시장 규모를 차지하고 있으며 현재 국내 치매 치료제 시장은 꾸준한 성장세를 보이는 가운데, 속도가 빨라짐에 따라 시장 규모는 더욱 증가할 전망이다. 이번에 국내 출시된 품목은 1일 약가로 환산하면 ‘도네리온패취87.5mg/25㎠’는 1,187원, '도네리온패취 175mg/50㎠'는 1,736원으로 기존 치료제 평균 대비 10% 저렴한 약가를 책정 받았다. 셀트리온제약 관계자는 "'도네리온패취'가 약의 효능효과 만큼이나 복약 순응도와 편의성 향상을 강조하는 알츠하이머 치매 치료제 시장에서 장점을 앞세워 빠르게 시장점유율을 높여 나가겠다."며 "알츠하이머 치매 환자와 가족들이 새로운 치료 옵션으로 혜약을 누릴 수 있도록 제품 공급을 비롯한 전반에 최선을 다하겠다."고 말했다.(이상)
2022-08-01 00:21
- 매출 전년동기 대비 3.7% 증가한 887억원 기록… 1분기 기준 최대 매출 달성 - 케미컬의약품과 바이오의약품 고른 성장… 코로나19에도 견고한 매출 성장 이어가 - ‘유플라이마’와 ‘도네리온패취’ 등 꾸준한 제품 포트폴리오 확대로 사업전반 성장세 지속 기대 [5월 13일] 셀트리온제약(068760)은 13일 실적 공시를 통해 1분기 실적을 발표했다. 매출은 전년동기 대비 3.7% 증가한 약 887억 5천만원을 기록하며 1분기 최대 매출을 달성했다. 영업이익은 77억 6천만원을 기록했다. 지난 1분기에는 지난해부터 본격적으로 판매를 시작한 당뇨병치료제 ‘네시나’, ‘엑토스’, 고혈압치료제 ‘이달비’ 등 품목이 꾸준한 매출을 올린 가운데, 자가면역질환 치료제 ‘램시마’, 혈액암 치료제 ‘트룩시마’가 선전하면서 성장을 도왔다. 특히, 바이오의약품 부문은 약 180억원 이상의 매출을 올리며 전년동기 대비 약 54% 성장세를 보였다. 셀트리온제약은 최근 매출 상승세를 보이고 있는 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC’, 1분기 국내 첫 선을 보인 자가면역질환 치료제 ‘유플라이마’, 올해부터 본격적인 매출 상승이 기대되는 당뇨병치료제와 고혈압치료제 등 다케다 인수 품목을 앞세워 성장에 속도를 더한다는 방침이다. 셀트리온제약은 기존 품목에 대한 마케팅뿐 아니라 품목 확대에도 집중할 계획이다. 3월 출시한 자가면역질환 치료제 ‘유플라이마’에 이어 최근 국내 식약처 품목허가를 완료한 알츠하이머 치매 치료제 ‘도네리온패취’도 론칭을 준비 중이다. 이미 품목허가를 획득하고 현재 국내 출시를 위한 절차가 진행되고 있는 ‘도네리온패취’는 치매치료제인 도네페질 경구제를 개선한 개량신약으로, 복약 편의성이 향상돼 출시 전부터 시장의 주목을 받고 있다. 셀트리온제약 관계자는 “코로나19 팬데믹 속에서도 케미컬 및 바이오의약품 품목들이 꾸준한 성장을 이어가고 있는 가운데 신규 품목의 시장 진입과 점유율 확대가 순조롭게 진행되고 있어 연말까지 매출 성장세를 이어갈 수 있을 것으로 기대된다”며, “올해 남은 기간에도 주력 품목의 시장점유율을 확대하고 예정된 신규품목의 국내시장 출시도 철저히 준비해 나가겠다”고 밝혔다.
2022-05-13 02:18
- ‘유플라이마’, 국내 최초로 출시된 고농도 제형 휴미라 바이오시밀러 - 국내 자가면역질환 치료제 시장에서 램시마(IV, SC) 제품군과 탄탄한 제품 포트폴리오 구축 [3월 2일] 셀트리온제약(068760, 대표이사 서정수)은 자가면역질환 치료제 ‘유플라이마(Yuflyma, 성분명: 아달리무맙)’가 보험약가 고시를 시작으로 국내 판매 절차에 본격 돌입한다고 밝혔다. 유플라이마는 지난해 2월 유럽의약청(EMA, European Medicines Agency)으로부터 품목허가를 획득해 유럽에서는 이미 판매를 개시했으며, 국내에서는 지난해 10월 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득하고 보건복지부 약제 급여 상한금액 고시(제2022-41호)에 따라 이달 1일부터 건강보험 급여 적용이 시작됐다. 유플라이마는 유럽 EMA에서 품목 허가를 획득한 세계 최초의 고농도 제형 휴미라 바이오시밀러로 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 허가를 획득했다. 특히, 기존 휴미라 바이오시밀러 제품들이 올드 타입(Old Type)인 저농도로 개발된 데 반해, 유플라이마는 저농도 제품 대비 주사액을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrate, 구연산염)을 제거한 고농도 제형으로 개발돼 차별화된 상품성을 갖추고 있다. 이번에 국내 출시된 품목은 ‘유플라이마펜주40mg/0.4mL’로 1회 투여분 약가는 244,877원이다. 산정특례[1] 10% 적용 시 환자부담 금액은 24,488원이다. 셀트리온제약은 유플라이마 출시를 기념해 적응증 별로 주제를 나눠 자가면역질환 치료제의 최신 데이터를 공유하는 심포지엄(‘2022 Yuflyma & RemsimaSC’)을 진행하고 있다. 지난 2월에는 류마티스내과 전문의를 대상으로 심포지엄을 개최했으며, 3월 11일과 12일에는 양일간 소화기내과 전문의를 대상으로 심포지엄을 개최할 예정이다. 심포지엄은 국내외 의료진이 참여해 ▲아달리무맙 성분 자가면역질환 치료제의 임상적 이점 ▲램시마SC실제 처방사례 분석 등의 주제로 진행된다. 특히 해외 연자로 캐나다 토론토대학 의과대학 소속 에드워드 키스톤(Edward Keystone) 교수가 류마티스 질환과 관련해 유플라이마 글로벌 임상 3상의 주요 연구결과를 발표했으며, 염증성 장질환에서는 프랑스 뷔종병원(Hospital Beaujon)의 요람 부닉(Yoram Bouhnik) 교수가 유플라이마의 임상데이터와 실제 유럽 처방사례를 소개한다. 셀트리온제약 관계자는 “유플라이마가 본격적 판매 절차에 돌입하면서 기존 램시마(IV, SC) 제품군과 함께 국내 자가면역질환 치료제 시장에서 탄탄한 제품 포트폴리오를 구축하게 됐다”며 “의료진과 환자들의 니즈에 부합하는 새로운 치료 옵션으로 빠른 시간 내 자리 잡을 수 있도록 치료제 공급을 비롯한 접근성 확대 요소 전반에 세심한 관심을 기울일 것”이라고 말했다. [1] 진료비 본인부담이 높은 암이나 희귀질환, 중증난치성질환 등으로 확진된 경우 ‘건강보험 산정특례’ 등록을 통해 혜택을 받게 되며, 대상 상병의 진료 시 진료비의 5%~10%만 본인이 부담하는 혜택을 받게 되는 제도
2022-03-01 23:48Notice
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제22기 정기주주총회 온라인 스트리밍 서비스 안내
본 정기 주주총회 온라인 스트리밍 서비스는 2021년 12월 31일 기준 (주)셀트리온제약의 주주분들만 시청이 가능합니다. (주)셀트리온제약의 주주가 아닌 경우 온라인 스트리밍 서비스를 시청하실 수 없습니다. ■ 온라인 스트리밍 일시 : 2022년 3월 25일(금) 10:00(KST) ■ 실시간 시청을 원하시면 아래 온라인 주주총회 참석(주주총회 당일 오픈 예정)을 눌러 주십시오. 실시간 시청: ☞ 온라인 주주총회 참석 접속 방법 안내 ■ 개인 주주 1. 이름 및 주민번호 7자리(생년월일 + 성별까지 7자리 숫자)를 기입합니다. 2. 개인정보 활용에 동의 후 하단의 '입장하기'를 눌러 이후 진행되는 절차에 따라 NICE 본인인증을 진행합니다. 3. 본인인증 절차가 완료되면 자동으로 온라인 스트리밍 사이트로 이동해 실시간으로 주주총회를 청취합니다. ■ 법인 1. 상단 '입장방식'에서 '법인'을 선택한 후 주주명부상에 등록된 주주명(기업명, 단체명) 및 주주번호(사업자등록번호 등)를 기입합니다. 2. 개인정보 활용에 동의 후 하단의 '입장하기'를 눌러 온라인 스트리밍 사이트로 이동해 실시간으로 주주총회를 청취합니다. ■ 외국인 1. 상단 '입장방식'에서 '외국인'을 선택한 후 주주명부상에 등록된 주주명(국문 혹은 영문 이름 등, 띄어쓰기 포함) 및 주주번호(여권번호 등)를 기입합니다. 2. 개인정보 활용에 동의 후 하단의 '입장하기'를 눌러 온라인 스트리밍 사이트로 이동해 실시간으로 주주총회를 청취합니다. ※ 녹화 및 배포 행위 금지: 주주총회는 회사의 주주에 한하여 참석이 가능한 회의로서 회사의 인가를 받지 않고 이루어지는 녹화 및 배포 등은 영업비밀 등 회사의 비밀을 침해하는 행위로 간주될 수 있으며, 이는 '정보통신망 이용촉진 및 정보보호 등에 관한 법률' 및 '부정경쟁방지 및 영업비밀보호에 관한 법률'에 반하는 행위로 손해배상청구의 대상이 될 수 있습니다. 따라서 온라인 스트리밍 영상에 대한 녹화 및 배포 행위가 엄격히 금지됨을 알려드립니다. [유의사항] 1. 본 정기주주총회 온라인 스트리밍은 2022년 3월 25일 오전 10시에 시청 가능합니다. 2. 온라인 스트리밍의 PC, 모바일 시청 시 Chrome, MS Edge, Firefox, Safari, 네이버 웨일 등의 최신 브라우저를 권장드립니다. 3. 본 정기주주총회 온라인 스트리밍의 시청은 본 정기주주총회의 출석과 무관하며, 의결권을 행사할 수 없습니다. 4. 의결권을 행사하길 원하는 경우 전자투표 시스템(https://evote.ksd.or.kr/)을 이용하시거나, 전자공시시스템(http://dart.fss.or.kr/)을 참고하시어 의결권의 위임을 통한 대리행사를 하여 주시기를 부탁드립니다. 5. 접속을 위해서는 사전에 주주명 및 주주번호 확인이 필요합니다. 국내 개인의 경우 성명 및 주민등록번호 7자리(생년월일+성별까지 7자리 숫자)이며, 외국인의 경우 당사 경영관리팀(070-8675-7681)으로 연락해 주주명과 주주번호를 미리 확인해 주시기 바랍니다.
2022-03-22 03:01 -
제22기 정기주주총회 개최 관련 안내
주주 여러분께, 최근 높은 전파력을 보이는 오미크론 변이의 영향으로 코로나바이러스감염증-19 확진자가 급격히 증가하고 있습니다. 이에, 당사는 주주님들의 피해를 최소화하기 위하여 주주총회일 현장 참석하는 주주님들의 마스크 착용을 의무화하고, 발열(37.5도 이상의 고열) 증상이 있는 분들의 주주총회장 출입을 제한할 예정이니, 주주님들의 적극적인 협조 부탁드립니다. 위와 같은 조치에도 불구하고 코로나19 바이러스 감염에 대한 주주님들의 안전을 100% 보장하기 힘든 점을 양해하여 주시기 바라며, 주주님들께서는 주주총회장에 직접 참석하지 않고 의결권 행사가 가능한 전자투표 및 의결권 위임 등을 우선적으로 고려해 주시기 바랍니다. 또한, 당사는 주주님들이 어디서든 주주총회를 시청할 수 있도록 웹캐스팅을 통해 실시간 현장 중계를 제공할 예정입니다. ※ 보건복지부 방역패스 잠정 중단 지침에 따라 방역패스는 적용하지 않으며, 변동사항이 생길 경우 별도로 안내 예정 ■ 코로나 19 감염 예방 및 주주권리 보호를 위한 주주총회 참여 방법 1) 전자투표를 통한 의결권 행사 코로나바이러스 감염증-19(COVID-19)의 감염 및 전파를 예방하기 위하여 주주총회 직접 참석없이 의결권 행사가 가능한 전자투표제도의 활용을 권장 드리며 주주님들께서는 한국예탁결제원 전자투표시스템에 접속하시어 아래 방법에 따라 전자투표를 통한 의결권 행사가 가능합니다. 가. 전자투표시스템 접속 - 인터넷 주소: https://evote.ksd.or.kr - 모바일 주소: http://evote.ksd.or.kr/m 나. 전자투표 가능기간: 2022년 03월 15일 ~ 2022년 03월 24일 (24시간 이용 가능) * 첫날은 오전 9시부터 시스템 접속 가능하며, 그 이후에는 24시간 접속 가능 (단, 마지막 날은 오후 5시까지만 접속 가능) 다. 본인 확인 인증서를 통해 주주본인임을 확인 후 의안별 의결권 행사(코스콤 증권거래용 인증서, 금융결제원 개인용도제한용 인증서 등 이용) 라. 수정동의안 처리 주주총회에서 상정된 의안에 관해 수정동의가 제출되는 경우 전자투표는 기권으로 처리 2) 위임장을 통한 의결권 대리 행사 당사가 전자공시시스템(http://dart.fss.or.kr)을 통하여 공시한 ‘의결권 대리행사 권유 참고서류’ 또는 당사 홈페이지 내 '주주총회 참석 시 참고서류' 공고를 통해 위임장을 받아 보실 수 있으며, 해당 위임장 內 의결권 행사의사를 표시하여 당사에 보내주시면 의결권을 대리 행사하실 수 있습니다. * 주소: 서울 송파구 중대로 135 IT벤처타워 서관 17층, ㈜셀트리온제약 경영관리팀 위임장 담당자 앞 3) 주주총회 웹캐스팅 주주님들께서 올해 주주총회장에 직접 참석하지 않더라도 어디서든 주주총회 상황을 실시간으로 시청하실 수 있도록 웹캐스팅 서비스를 제공할 예정입니다. 이를 통해 주주님들의 안전과 편의성, 그리고 주주총회의 투명성을 제고할 수 있을 것으로 기대합니다. 웹캐스팅은 주주님들의 편의를 위해 제공하는 것으로, 주주총회 출석 인정 및 의결권 행사가 불가능하니 반드시 전자투표를 통해 의결권을 행사하시기 바랍니다. 해당 서비스는 주주본인 인증 후 참여하실 수 있으며, 자세한 참여 방법은 별도 공지를 통해 안내 드리겠습니다. ■ 주주총회 당일 총회장 운영 계획 또한, 현장 참석하시는 주주님들의 안전확보를 위해 다음과 같은 현장 운영 방안을 채택하고자 합니다. 1) 마스크 미착용 및 발열(37.5도) 증상이 있는 주주님들의 출입제한 코로나19 감염 예방을 위해 부득이 마스크 미착용 주주님들과 체온 측정 시 37.5도 이상의 발열 증상이 있는 주주님들의 출입을 제한할 예정입니다. 다른 주주님들의 안전 및 코로나19 확산 방지를 위한 불가피한 대책이니 양해 및 적극 협조를 부탁드립니다. ※ 보건복지부 방역패스 잠정 중단 지침에 따라 방역패스는 적용하지 않으며, 변동사항이 생길 경우 별도로 안내할 예정입니다. 2) 주주총회장 좌석 조정 주주총회 현장 참석 주주님들의 안전 공간을 확보하기 위하여 주주간 좌석 사이의 간격을 2m 이상으로 조정하여 배치할 예정입니다. 이러한 조치로 인하여 주주총회장 수용 가능 인원이 감소하게 됨에 따라 주주님들께서는 전자투표 및 의결권 위임 등을 통하여 의결권을 행사하시고, 웹캐스팅을 통해 주주총회 현장을 실시간 시청하는 방안을 우선적으로 고려하시길 권고 드립니다. 3) 선물 및 음식료 미제공코로나19 확산 방지를 위한 불필요한 접촉 최소화 및 선물/음료를 보관할 수 있는 공간상의 제약 등으로 제22기 주주총회에서는 선물 및 음료 등을 제공하지 않습니다. ******************************************************************************************************************************************************************************* 당사는 상법상 명시된 주주총회 개최에 대한 책임과 의무 이행에 최선을 다할 것이며, 또한 코로나19 사태의 조속한 종결과 국민들 피해가 최소화될 수 있도록 사회적 책무 역시 최선을 다하겠습니다. 감사합니다.
2022-03-09 23:23
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고덱스캡슐은 미토콘드리아 구조 및 기능 회복을 돕는 카르니틴(Carnitine) 주성분의 간질환 치료제로, 기존의 간장용제인 헤파디프와 DDB제재의 효과가 잘 발휘될 수 있는 배합으로 개발되었습니다. 특히 고덱스캡슐은 트란스아미나제가 상승된 간질환 치료에 사용됩니다.
트레블정은 고혈압 치료성분인 ARB계열 텔미사르탄과 CCB계열 암로디핀에 고지혈증치료제 스타틴을 한알로 만든 3제 복합제입니다. 트레블정은 고지혈증을 동반한 고혈압 환자의 치료에 사용됩니다.
램시마는 2013년 유럽의약품청(EMA)과 2016년 4월 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 인플릭시맙(Infliximab) 바이오시밀러입니다. Remsima는 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 궤양성 대장염, 성인 크론병, 소아크론병, 건선 등의 치료에 사용됩니다.
트룩시마는 2017년 2월 유럽의약품청(EMA)과 2018년 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 리툭시맙 바이오시밀러입니다. 트룩시마는 림프종, 만성 림프구성 백혈병, 류마티스관절염 등의 치료에 사용됩니다.
허쥬마는 2018년 2월 유럽의약품청(EMA)과 2018년 12월 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 트라스투주맙 바이오시밀러입니다. 허쥬마는 HER2 과발현된 전이성 유방암, 초기 유방암, 전이성 위암 등의 치료에 사용됩니다.